执业药师《药事管理与法规》知识点
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医保药品使用的费用支付原则
使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。
医保药品目录的分类、制定与调整
《药品目录》所列药品包括西药、中成药(含民族药，下同)、中药饮片(含民族药，下同)。
西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。 *
《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。 “乙类目录”的药品比“甲类目录”药品价格略高的药品。 *
“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《药品目录》“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品,可按临床适应症和医院级别分别予以限定。
国家《药品目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市《药品目录》进行相应调整。国家《药品目录》的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。增补进入国家“乙类目录”的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”。
医疗保障用药管理
社会保险经办机构要根据中西医并举，基层、专科和综合医疗机构兼顾，方便职工就医*的原则，负责确定定点医疗机构和定点药店。
纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应*的药品。
条件：《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品;符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品;国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。
处方药与非处方药的流通管理
(1)零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，零售药店对处方必须留存2年以上备查。
(2)零售药店的甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。
(3)零售药店不得经营的药品种类
零售药店不得经营的八大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。(毒麻精放，妊娠疫苗蛋白肽，罂粟壳医院制剂 )
(4)零售药店必须凭处方销售的药品种类
零售药店必须凭处方销售的`十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂广)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素。(毒麻精精兴奋，肿瘤注射激素，抗菌抗病毒)
非处方药目录遴选和转换评价
非处方药遴选原则*：
(1)应用安全无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准;基本无不良反应;不引起依赖性，无“三致”作用;医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用;组方合理，无不良相互作用，比如中成药组方中无“十八反”、“十九畏”等。
(2)疗效确切药物作用针对性强，功能主治明确;不需要经常调整剂量;连续使用不引起耐药性。
(3)质量稳定质量可控、性质稳定。
(4)使用方便不用经过特殊检查和试验即可使用;以口服和外用的常用剂型为主。
处方药与非处方药的转换评价
处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。
非处方药的安全性评价包括三方面的内容：一是指作为处方药品时的安全性;二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。
除用于日常营养补充的维生素、矿物质等外，非处方药的有效性应具有如下特点：①用药对象明确，适应症或功能主治明确;②绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用;③用法用量明确;④不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外);⑤疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。
非处方药和处方药分类管理的实施
国家根据药品的安全性* ，又将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全。
非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。我国非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC(Over the Counter)3个英文字母的组合。
使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。*
非处方药的管理要求
包装：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用;每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 *
标签和说明书：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。 *
警示语或忠告语：非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”。 *
广告管理：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审批，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。 *
处方药的管理要求
标签、说明书
对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上：“凭医师处方销售、购买和使用!”。 *
我国实行特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品)一般均属于处方药，其说明书和标签必须印有规定的标识。 *
广告管理
处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 *
“双跨”药品的管理要求
包装、标签、说明书管理
“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。
商品名管理
“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。
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