初级中药师中药制剂学重要考点归纳
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药物制剂新技术
学习目标：
熟悉β-环糊精包合技术、固体分散技术、微型包囊等包合技术的含义、特点及其在中药药剂中的应用。
一、β-环糊精包合技术
(一)概述
包合技术：是一种分子被保藏在另一种分子空穴结构内具有独特形式的复合物。包合过程是物理过程而非化学过程。具有包合作用的外层分子称为主分子，被包合到主分子空间中的小分子物质称为客分子。
1、含义：将药物分子包合或嵌入β-环糊精(β-CD)的筒状结构内形成超微囊状分散物的过程称为β-环糊精包合技术。
2、特点：超微结构，分散效果好，易于吸收;载体能被人体吸收、利用，无积蓄作用，无毒，且释药缓慢。
(二)β-环糊精包合物的应用：①增加药物的稳定性;②增加药物的溶解度;③液体药物粉末化;④减少刺激性，降低毒副作用，掩盖不适气味;⑤调节释药速度。
二、微型包囊技术
(一)概述：
1、含义：微型包囊技术，系指利用天然的或合成的高分子材料(囊材)将固体或液体药物(囊心物)包裹成微小胶囊的过程，简称微囊化，为包合技术之一。若使药物溶解或分散在高分子材料基质中，形成骨架型的微小球状实体，则称为微球。
2、特点：①提高稳定性，掩盖不良嗅味药物②防止在胃内失或降低在胃肠道中的副作用，③减少复方配伍禁忌，④微囊化后达到控释或靶向作用;⑤改进某些药物的'物理特性(如流动性，可压性)，可将液体药物制成固体制剂。
(二)常用包囊材料
1、天然高分子材料：明胶、桃胶、阿拉伯胶、海藻酸钠等
2、半合成高分子材料：羧甲基纤维素钠(CMC——Na)、甲基纤维素(MC)、乙基纤维素(EC)
3、合成高分子材料：聚乙烯醇(PVA)、聚乙二醇(PEG)、聚维酮(PVP)等
在选用囊材时考虑黏度、渗透性、吸湿性、溶解性、稳定性、澄明度等。有时加入增塑剂。
中药制剂的稳定性
一、中药制剂稳定性研究的意义
药物制剂的基本要求：安全、有效、稳定。
药剂的稳定性是指药物制剂在生产、运输、贮存、周转直至临床应用前的一系列过程中质量变化的速度和程度。是评价药物制剂质量的重要指标之一，也是核定药物制剂使用期限的主要依据。药物制剂稳定性研究的意义：为了科学地进行剂型设计;提高制剂质量;保证用药安全与有效。
二、影响中药制剂稳定性的因素
1、制剂工艺的影响 包括提取、分离、浓缩、干燥和成型过程。
2、水分的影响 水解;潮解、结块及发霉等。
3、空气(氧)的影响：空气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素。
4、温度的影响：温度升高，反应速度加快，根据Van' t Hoff 规则，温度每升高10℃，反应速度约增加2～4倍。
5、pH值的影响 通过测定在不同条件下化学反应的㏒K值，计算药物稳定的pH值
6、光线的影响：
光是一种辐射能，波长较短的紫外线更易激发药物的氧化反应，加速药物的降解。药物结构与光敏感性有一定关系，酚类和分子中有双键的药物，对光比较敏感。要避光操作，采用棕色瓶包装。
三、中药制剂稳定化方法
1、延缓水解的方法：对于酯类、酰胺类和苷类药物
(1)调节pH值(碱性越强，水解越快)，降低温度，改变溶剂(采用乙醇)，制成干燥固体等
2、防止氧化的方法：
(1)降低温度
(2)避免光线
(3)驱逐氧气
(4)添加抗氧剂：焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠和硫代硫酸钠
(5)控制微量金属离子
(6)调节pH值。
3、制成稳定的衍生物 如易水解药物制成难溶性盐或难溶性酯，可以提高其稳定性
4、改进制剂工艺
(1)制成微囊或包合物采用直接压片
(2)环糊精包合
(3)制成固体剂型
(4)固体制剂包衣
中药制剂的生物有效性评价
一、概述
1、生物药剂学含义：生物药剂学是通过对药物及其制剂在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程的研究，阐明药物的剂型因素、机体的生物因素与药效的关系的一门科学。
2、药物动力学的含义：药物动力学是指应用动力学原理与数学方法，定量的描述药物体内的过程量变规律的科学
二、制剂生物有效性的评价
(一)生物利用度
1、生物利用度含义：是指制剂中的药物被吸收进入血液循环的程度和速度。药物制剂的生物利用度是体内评价药物制剂生物有效性的方法，也是保证制剂内在质量的重要指标之一 。
(1)生物利用速度(rete bioavailability，EBA) 指药物进入体循环的快慢。常用血药浓度达峰时间(tmax)来表示吸收速度的快慢。
(2)生物利用程度 是指与参比制剂比较，试验制剂中被吸收的药物总量的相对比值。一般用血药浓度-时间曲线下总面积(AUC)。
2、生物利用度的指标
(1)峰浓度(Cmax) 为给药后，体内达到的最高血药浓度，又称峰值。
(2)达峰时间(tmax) 血药达到峰值的时间，它反映药物起效速度的参数。
(3)血药浓度-时间曲线下面积(AUC) 是代表药物吸收程度的参数
3.绝对生物利用度(absolute bioavailability)F=AUC 试验制剂/AUC 静脉制剂×100%
AUCiv为静脉注射给药血药浓度-时间曲线下面积。
4.相对生物利用度(relative bioavailability) F=AUC 试验制剂/AUC 参比制剂×100%
AUC 试验为试验样品血药浓度-时间曲线下面积，AUC 参比为标准制剂血药浓度-时间曲线下面积。
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