初级中药师考试专业实践能力：制剂的制备方法
导语：在初级中药师的考试中，关于制剂的制备方法大家都知道是什么吗?下面我们一起来看看相关的考试内容吧。
一、 散剂
(一)一般散剂的制备 制备过程如下：
1、粉碎：干法、湿法、单独、混合、低温等
2、混合：是散剂制备的重要工艺过程之一，其目的在于使药物各组分在散剂中分散均匀、色泽一致，
以保证剂量准确，用药安全有效。
混合方法：研磨混合法(小量)制备、搅拌混合法和过筛混合法。 操作要点：
(1)打底套色法 当药物色泽相差较大时，应将少的、色深者置乳钵中作为基础，即为“打底”; 然后将量多的、色浅的药粉等量逐次加入到研钵中，轻研混匀，即为“套色” 直至全部药粉混匀。
(2)等量递增法 组方中药物比例相差悬殊时采用。
先将量小组分与等量的量大的组分混匀，再加入与混合物等量的量大的组分再混匀，如此倍量增加混合至全部混匀。混合的注意事项：①先取少部分量大的药物或辅料如淀粉等，于乳钵内先行研磨以饱和乳钵的表面。②一般将堆密度小的药物(“轻者”)先放入研钵内，再加等量堆密度大的药物(“重者”)，研匀。 3、分剂量：
(1)目测法 先称 10 份总量的散剂，根据眼力估量成 10 等份。简单易行，但误差较大，不适于毒性药和贵重细料药散剂。
(2)重量法 按规定剂量用手秤或天平逐包称量。剂量准确，但效率低。适于毒性药和贵重细 料药散剂。
(3)容量法 应用最多。用容量药匙。大量生产时用散剂自动分量机及定量包装机。适于一般 散剂的分剂量，方便效率高，误差较小。
4、包装：常用光纸、玻璃纸、拉芝、玻璃瓶、塑料瓶、硬胶囊、铝塑袋及聚乙烯薄膜等。应贮藏在阴凉干燥地方。
(二)特殊散剂的制备
(1) 含毒性药散剂：毒性药剂量小，不易准确称量，易中毒。多采用单独粉碎，再用研培法 与其它药粉混匀。单味化学毒剧药添加一定比例的稀释剂制成的稀释散，称为倍散。
(2) 含低共熔组分散剂：含有低共熔组分散剂，可先形成低共熔物，再与其它固体粉末混匀 或分别以固体粉末稀释低共熔组分，再轻轻混匀。
(3)眼用散剂 药物经水飞或直接粉碎成极细粉且通过九号筛。配制的用具应灭菌，操作在清 洁、避菌环境下进行。成品灭菌，密封保存。
栓剂的制备
一般有搓捏法、冷压法及热熔法三种，可按基质的不同而选择。最常用热熔法。
热熔法：脂肪性基质及水溶性基质的栓剂均可用此法制备。
工艺流程：融熔基质、加入药物混匀、注模、冷却、刮削、取出，即得。
(一)栓剂药物的加入方法
1、不溶性药物，除特殊要求外，一般应粉碎成细粉，过六号筛，再与基质混匀。
2、油溶性药物，可直接溶解于已熔化的油脂性基质中。若药物用量大而降低基质的熔点或使栓剂过软，可加适量鲸蜡调节。或以适量乙醇溶解加入到水溶性基质中;或加乳化剂
3、水溶性药物，可直接与已熔化的水溶性基质混匀;或用适量羊毛脂吸收后，与油脂性基质混匀;或将提取浓缩液制成干浸膏粉，直接与已熔化的油脂性基质混匀。
(二)润滑剂
栓剂模孔需用润滑剂润滑，以便于冷凝后取出栓剂。油脂性基质的栓剂常用软肥皂、甘油各 1 份与 90%乙醇 5 份制成的醇溶液。水溶性或亲水性基质的栓剂，则用油性润滑剂，如液状石蜡、植物油等。 七 胶剂的制备
胶剂制备的流程：原料和辅料的选择凝与切块 干燥与包装等。 (一)原料的选择 原料的处理
煎取胶汁 滤过澄清 浓缩收胶 胶
1、皮类：驴皮以张大毛黑、质地肥厚、伤少无病、尤以冬季宰杀者为佳，名为“冬板”。 2、角类：鹿角分砍角与脱角两种，“砍角”质重，质地坚硬有光泽，角尖对光照视呈粉红色者为 佳。
3、甲类：龟甲包括乌龟腹甲和背甲，以板大质厚、颜色鲜明，未经水煮者为佳。 4、骨类：虎骨以东北虎为优，一般以骨胳粗大，质地坚实，质润色黄之新品为佳。
(二)辅料的选择
胶剂根据治疗需要，常加入糖、油、酒等辅料。辅料既有矫味及辅助成型作用，亦有一定的医疗辅助作用。
1、 冰糖：以色白洁净无杂质者为佳。加入冰糖能矫味，且能增加胶剂的硬度和透明度。 2、酒：多用黄酒，以绍兴酒为佳，无黄酒时也可以白酒代替。胶剂加酒主要为矫臭矫味。绍兴酒气味芳香，能改善胶剂的气味。
3、油类：制胶用油，常用花生油、豆油、麻油三种。以纯净新鲜者为佳，油类能降低胶之粘性，便于切胶，且在浓缩收胶时，锅内气泡也容易逸散。熬炼虎骨胶时，有专用虎骨油为润滑剂的。
4、明矾：以白色纯净者为佳，用明矾主要是沉淀胶液中的泥土等杂质。
(三)胶剂的制法
1、原料的处理 皮类一般加清水浸泡数日，每天换水一次，待皮质柔软后，刮毛、肉等。现多采用蛋白分解酶除毛。骨角类加清水浸泡，每天换水，亦可用碱水洗除油脂，再以水反复冲洗净。
2、煎取胶液 原料加水煎煮数次，合并、静置，滤过，浓缩。浓缩后的胶液在常温下应能凝固。
3、滤过澄清 粗滤后的胶液一般再加 0.05%~0.1%的明矾，搅拌后静置数小时，离心分离。
4、浓缩收胶 浓缩除去白沫，至相对密度达 1.25 左右，加入麻油、冰糖，搅拌使溶解，继续浓缩到“挂旗”，加入黄酒。至胶液无水蒸气逸出即可。
5、胶凝、切胶 在低温空调室内放置，胶液即凝成胶块，此过程称为胶凝。胶凝前，可加入适量辅料，将凝胶切成一定规格的小片，此过程俗称开片。 6、干燥与包装
片剂的制备
直接压片法
片剂的制备：
(一)制颗粒 1、制颗粒目的： 制粒压片法 湿法制粒压片法 干法制粒压片法
以下原因均需先制成颗粒后才能压片：
1、增加物料的流动性。粉未流动性差，易出现松片或片重差异等;药物粉末的休止角一般为 65 °左右，颗粒一般为 45°。
2、减少细粉吸附和容存的空气。细分内含有较多空气，易产生松片、顶裂等现象; 3、避免粉末分层 由于原辅料粉末的密度不同，致使主药含量不匀，还会出现花斑;
4、避免细粉飞扬。细粉压片粉尘多，带粘性的粉未易粘附于冲头表面而产生粘冲和拉模等现象。
2、制粒方法：
(1)湿法制粒：药料与辅料混合制成“手握成团，轻压则散”的软才，挤压通过筛网。 (2) 干法制粒 在药物对湿、热不稳定，有吸湿性或采用直接压片法流动性差的情况下，多采用干法制粒压片。即将药物原粉与适量粉状填充剂、润滑剂或粘结剂等混合均匀后，用适宜的`设备压成块状或大片状，然后再将其破碎成大小适宜的颗粒进行压片。特点是：物料不经过湿热处理，既可缩短工时，又可提高对湿热敏感药物的质量。干法制粒压片的方法：①滚压法②重压法 (3)湿颗粒的干燥
温度由原料性质而定，一般以 60~800C 为宜;对湿热稳定的药物为缩短干燥时间，干燥温度可适当增高到 80~1000C。挥发性或对热不稳定的药物小于 600C 干燥。颗粒的干燥程度可通过测定含水量进行控制
(4)干颗粒的质量要求①：主药含量应符合规定，②中药压片用干颗粒含水量为 3%~5%，化学药1%~3%;③松紧度以手捻干颗粒能碎成有粗糙感的细粉为宜;④粗细度：大片采用较大或较小的颗粒，小片必须采用较小的颗粒压片，一般干颗粒中 20~30 目的粉粒以 20%~40%为宜。 (5)压片前干颗粒的处理：①整粒②加挥发油或挥发性药物 量少，用细粉吸收，量大，包合。 ③加崩解剂与润滑剂 ( 二 ) 压片
片剂的一般制备工艺流程：中药原料的处理、加辅料、混合、制颗粒、干燥、整粒、压片(包衣)、质检、包装 中药原料的处理
(1)提纯 若处方中药材有效成分明确，可采用特定的方法和溶剂提取，以药材提取的单体或有效部位为原料，加赋形剂制片
(2)全浸膏片：若处方中药材有效部位较明确，可将全部药材提取制成干浸膏，粉碎成粉，以适宜浓度的乙醇为润湿剂制软材，制颗粒。
(3)半浸膏：若处方中有的药材有效部位较明确，有的不明确，可将药材提取物与药材细分混匀制片
(4)全粉末：若处方中有贵重、毒剧、树脂或受热有效成分易破坏的药材可将全部药材粉碎成细粉，加赋形剂制成的片剂。如：参茸片 2、片重的计算
(1)若片数与片重未定时，可计算单服颗粒重，在按下式计算片重 单服颗粒重(g)=干颗粒总重量(g)/单服次数 片重(g)=单服颗粒重(g)/单服片数按干颗粒总重计算片重：片重=(干颗粒重+压片前加入的辅料量)/理论片数
例如：某要按 1000 付投药，制成干颗粒重 3000g，该药每日服 3 次，每次服 3 片，压片前须加
0.3%硬脂酸镁，问片重多少? 答：单服次数=3*1000=3000 次
单服颗粒重 =(干颗粒重+压片前加入的辅料)/单服次数=(3000+(3000*0.3%)/3000=1.03(g) 重(g)=单服颗粒重量/单服片数=1.03/3=0.34(g) (2)按主药含量计算片重：
片重=每片含主药量/干颗粒中主药的百分含量 3、压片法
直接压片法、湿法制粒压片法、 干法制粒压片法 压片机有单冲和多冲旋转式
粉末直接压片法：将药物粉末于适宜的辅料混匀后，不经过制粒直接压片。优势是省工序，降低成本，利于自动化，无湿热过程，提高药物的稳定性。(1)选择具有良好可压性和流动性的辅料。可用的辅料有：微晶纤维素、改型淀粉、聚乙二醇 4000、聚维酮等。 (2)改进压片机械的性能。
气雾剂的制备
气雾剂的的配制应根据药物性质及不同类型气雾剂的要求，选择适宜的附加剂和抛射剂的种类及用量，在无菌环境下配制而成，其操作过程主要包括以下方面： (一)耐压容器和阀门系统的处理
(二)药物的调配和分装
①溶液型气雾剂 将中药提取物与附加剂溶解于溶剂中，必要时加入适量的潜溶剂，制成澄清、均匀的溶液，定量分装。②混悬液型气雾剂 将粉碎至 5μm 或 10μm 以下的药物微粒和附加剂在胶体磨中充分混匀研细，制成稳定的混悬液，分装③乳浊液型气雾剂 将药物的水溶液与液化抛射剂(油相)加乳化剂制成 o/w 型乳化剂，分装。
(三)充填抛射剂
1、压灌法。将已灌装药液扎紧封帽铝盖的气雾剂容器，抽去内部空气，然后以压缩空气为动力源，通过压力灌装机将定量的抛射剂压灌于容器内。 2、冷灌法。冷灌法中抛射剂直接灌入容器，速度快，对阀门无影响，容器中的空气易于排出，因而成品压力较为稳定。但整个操作需在低温条件下快速进行，抛射剂消耗较大。
十三、膜剂的制备
膜剂的制备多采用涂膜法。一般应在清洁避菌的环境中配制，防止微生物的污染，所用的器具、容器等须用适当的方法清洁、灭菌;眼用膜及体内植入膜应在无菌操作条件下配制，并根据药物及成膜材料的性质选用适宜方法灭菌。其制备工艺流程为：溶浆→加药及辅料、匀浆、脱泡→涂膜→干燥→分剂量→包装。
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