医疗质量管理制度大全[15篇]

　　在充满活力，日益开放的今天，各种制度频频出现，制度是指在特定社会范围内统一的、调节人与人之间社会关系的一系列习惯、道德、法律(包括宪法和各种具体法规)、戒律、规章(包括政府制定的条例)等的总和它由社会认可的非正式约束、国家规定的正式约束和实施机制三个部分构成。大家知道制度的格式吗？下面是小编收集整理的医疗质量管理制度，仅供参考，希望能够帮助到大家。

医疗质量管理制度大全[15篇]

医疗质量管理制度1

　　一、质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递反馈单》，报质管部。质量信息的内容分类如下：

　　（一）宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

　　（二）货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。

　　（三）竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的'质量措施、质量水平、质量效益等。

　　（四）内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。

　　（五）监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。

　　（六）用户反馈信息。主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

　　二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。

　　三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。

　　四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。

　　五、质量信息实行分类分级管理：

　　（一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行；

　　（二）二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈；

　　（三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。

医疗质量管理制度2

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

　　第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

　　医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

　　第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

　　第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

　　第二章职责与制度

　　第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

　　第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

　　第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

　　（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

　　（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

　　（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

　　（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

　　（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

　　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　（七）组织验证、校准相关设施设备；

　　（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

　　（九）负责医疗器械召回的管理；

　　（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

　　（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

　　（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

　　第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

　　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

　　（二）质量管理的规定；

　　（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

　　（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

　　（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

　　（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

　　（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

　　（八）医疗器械退、换货的规定；

　　（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

　　（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

　　（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

　　（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

　　（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

　　（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

　　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

　　第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

　　企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

　　第三章人员与培训

　　第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

　　（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

　　（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

　　（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

　　第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

　　第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的.岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

　　第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

　　第四章设施与设备

　　第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

　　第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

　　第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

　　（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

　　（二）连锁零售经营医疗器械的；

　　（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

　　（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

　　（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

　　第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

　　医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

　　第二十条库房的条件应当符合以下要求：

　　（一）库房内外环境整洁，无污染源；

　　（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

　　（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

　　（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

　　第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

　　（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

　　（三）符合安全用电要求的照明设备；

　　（四）包装物料的存放场所；

　　（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

　　第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

　　第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

　　（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

　　（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

　　（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

　　（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

　　（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

　　第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

　　（一）配备陈列货架和柜台；

　　（二）相关证照悬挂在醒目位置；

　　（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

　　（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

　　第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

　　（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

　　（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

　　（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

　　（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

　　第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

　　第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

　　第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

　　第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

　　第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

　　（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

　　（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

　　（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

　　（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

　　（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

　　（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

　　鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

　　（一）具备从事现代物流储运业务的条件；

　　（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

　　（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

　　（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

　　第五章采购、收货与验收

　　第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

　　（一）营业执照；

　　（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

　　（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

　　（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　　必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

　　企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

　　第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

　　第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

　　第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

　　第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

　　随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

　　第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

　　第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

　　验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

　　第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　　第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

　　第六章入库、贮存与检查

　　第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

　　第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

　　（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

　　（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

　　（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

　　（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

　　（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

　　（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

　　（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

　　（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

　　第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

　　第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

　　（一）检查并改善贮存与作业流程；

　　（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

　　（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

　　（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

　　（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

　　第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

　　第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

　　第七章销售、出库与运输

　　第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　　从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

　　第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

　　（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

　　（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

　　（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

　　对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

　　第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

　　第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

　　（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

　　（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

　　（三）医疗器械超过有效期；

　　（四）存在其他异常情况的医疗器械。

　　第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

　　第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

　　第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

　　（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

　　（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

　　（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

　　第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

　　第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

　　第八章售后服务

　　第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

　　企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。

　　企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

　　第五十七条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

　　第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

　　第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

　　第六十条企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

　　第六十一条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

　　第六十二条企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

　　第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

　　第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

　　第九章附则

　　第六十五条互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。

　　第六十六条本规范自发布之日起施行。

医疗质量管理制度3

　　一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

　　二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生部门批准后执行。

　　三、对紧急情况或临床急需的.医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。

　　四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

　　五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。

　　六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

医疗质量管理制度4

　　1.医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入医院的各项工作中。

　　2.医院要建立质量保证体系，即建立院、科二级质量管理组织，配备专(兼)职人员，负责质量管理工作。

　　(1)树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要，保证医疗工作以最佳的技术状态为病人服务。

　　(2)质量管理以控制预防为主的'思想。

　　(3)系统管理的思想。

　　(4)标准化管理的思想。

　　(5)科学性与实用性统一的思想。

　　(6)对新招聘入院人员进行严格的岗位教育，学习各项规章制度和岗位职责教育。

　　3.开展全院性医疗质量教育。每季度由院长或业务副院长在院周会上通报医疗质量检查情况，表扬质量好的科室和人员，批评差的科室及个人。各科要传达到每位职工。

　　4.各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。

　　5.对质量观念薄弱者要进行强化教育。

医疗质量管理制度5

　　1.选派有一定临床经验和技术水平的医师、护士承担急诊急救工作。

　　2.严格执行首诊负责制，坚持“先抢救后收费”原则，杜绝见死不救等违法违规行为。

　　3.严密观察急诊病人的病情变化，做好各项记录。认真执行急诊技术操作规程。

　　4.院内抢救危重病患是，待病情允许情况下，及时同上级医院取得联系转院。转院病人必须由医务人员护送，做好与转诊医院交接工作。

　　5.遇重大抢救，应立即上报，主管领导应亲临现场指挥抢救。

　　6.急诊抢救药品准备齐全，抢救器材保证完好状态，由专人管理，放置固定位置，便于使用；经常检查，进行补充、更新、及时消毒维护。

医疗质量管理制度6

　　岗位职责

　　1.认真贯彻执行医疗卫生法律法规、规章和医疗规范、常规。

　　2.制订全院各专业医疗质量控制的指标体系、控制标准和评价方法。

　　3.拟订各专业的.质量管理标准、操作规范、质量控制计划及考核方案。

　　4.对各专业的工作进行调研和科学论证,并推广本专业的新理论、新技术、新方法等。

　　5.对全院各科室的质量管理情况进行督促检查和考核评价,并进行必要的专业技术培训。

　　6.对全院各科室的质量控制管理工作进行组织交流,接受咨询,指导其不断完善。

　　7.经常不断地对各项医疗工作制度的落实情况进行检查、考核、反馈,提出整改意见并督促落实,确保基本医疗质量。

医疗质量管理制度7

　　（1）医院实行全面质量管理。坚持以病人为中心，以质量为核心的方针，尽最大程度满足不同人群的不同需求。

　　（2）医院成立医疗质量管理三级网络，制定质量管理方案，实行质量管理责任制，进行质量控制、质量评价、质量监督和质量否决。

　　（3）严格认真地实施医疗技术常规和技术操作规程。

　　（4）树立质量管理的人本原则，加强对职工的.质量教育，提高职工素质，调动职工的积极性，落实全员岗位质量控制职责，落实全员质量考核。

　　（5）质量管理必须重视预防质量缺陷的产生和发展，重视环节质量因素，对医疗服务的每一个工作环节，每一项操作进行严格的质量控制。

　　（6）医院质量管理必须落实安全医疗原则，以保证病人的生命、健康不因医疗失误而受到侵犯，减少医院的经济风险及医务人员的职业风险。

　　（7）质量管理要贯彻质量成本原则，让病人以较低的费用，获得较高质量的医疗服务。

　　（8）质量管理工作应有文字记录，并由质量管理组织形成报告，定期逐级上报。

医疗质量管理制度8

　　一、目的

　　中医医院在护理服务中要突出中西医并重的护理服务模式。应用适宜的中医技术与知识，减轻或缓解住院病人的病痛，是中医医院护理服务水平与能力的特色与优势。加强中医护理服务的质量检查与评价是提高服务质量保证的关键环节。

　　二、中医护理服务质量的评价依据

　　1.中华中医药学会发布的06版《中医护理常规技术操作规程》。

　　2.《中医医院护理工作指南》试行

　　3.护理部制定的.《中医特色护理质量评价标准》

　　三、中医护理服务质量的评价内容

　　（一）涉及中医护理工作落实的要素质量、过程质量、终末质量。

　　（二）护理工作核心制度的落实：

　　考核科室护理制度、职责落实情况

　　（三）中医专科专病的护理质量

　　1.护士掌握常见病的中医诊断及中医治疗原则。

　　（各病区制定3个常见病种中医护理常规、专病健康教育、专病评价标准）。

　　2.护理内涵包括生活起居、饮食护理、情志护理、用药护理等方面的护理实施情况。

　　3.住院病人对中医护理服务的评价。包括病人的症状改善、病人的自我感受和病人对宣教内容的陈述为依据。

　　（四）.中医护理常规的执行情况和中医护理技术操作情况

　　1.护士对本病区常见病中医护理常规的知晓情况。包括中医诊断、专科护理、中医护理、健康指导等内容，以《常见病护理常规》为主。

　　2.护士针对所管病人存在的健康问题，采取的中医护理措施情况。例如病人存在睡眠困难，护士是否采取了适宜的中医技术，如耳穴埋豆、穴位按摩。中药应用的注意事项，包括静脉、口服及外敷等。个性化的饮食指导、康复知识的指导等。

　　（五）护理文书书写质量：检查体温单、医嘱单、手术清点记录、危重患者护理记录单、入院评估单，护理记录书写体现中医临证施护。

　　四、中医护理服务质量的检查方法

　　1.现场提问2名护士，对所管病人实施中医护理的情况。

　　2.现场检查2名病人，以确认护士的陈述及采取措施的效果。

　　3.现场检查2份护理记录单，以确认护理实施的真实性和可追溯性。

　　4.现场提问2名护士对本科常见病护理常规的知晓情况。

　　5.中医护理技术操作的现场考试：护理部每月确定考核项目，到科室随机对当班护士1-2人进行考试。

　　6.中医护理技术应用的月报制度：每月底各病区书面上报护理部，

　　五、中医护理服务质量的评价方法

　　1.护理部作为医院综合考核小组的成员，每季度组织中医护理质量全面检查一次，每月有检查重点考核结果纳入每月科室综合考核中；科室护士长每月将各病区护理质量检查结果上报，每季度有科室护理质量分析并上报护理部。

　　2.护理部制定中医特色护理质量评价标准。

　　3.每季召开护理质量管理委员会会议一次，对护理质量检查结果进行反馈分析，提出意见和下一步改进的措施。

　　台安县中医院护理部

医疗质量管理制度9

　　一、放射科医疗质量管理制度

　　1、全科室人员必须把医疗护理质量放在工作首位，强化质量意识，自觉接受医疗质量管理小组的检查监督。

　　2、认真落实和严格执行科室制定的管理制度和操作规程。

　　3、成立由科主任领导的，包括诊断和投照技术组及导管理组人员组成的医疗质量管理小组，负责科室诊断和投照技术质量管理工作。

　　4、坚持实行每日早间集体读片制度和疑难病例讨论制度；规范诊断报告的书写。

　　5、坚持实行技术读片制度，由医疗质量管理小组人员对照片质量进行讲评。

　　6、加强质量管理力度，严肃制度和落实情况检查。

　　7、明确各级人员的冈位职责，严格“三基”培训，定期进行考核。

　　8、加强影像资料的管理，实行入库前再次检查核对和借片制度。

　　二、放射科差错事故管理制度

　　1、定期检查设备的安全，防止安全事故的发生。

　　2、严格遵守操作规程，认真做好检查前的准备工作，减少差错的产生。

　　3、检查时仔细观察患者的情况，发现异常立即停止，预防意外事故发生。

　　4、差错事故发生后应及时采取有效措施，以减轻由此产生的不良后果。

　　5、差错事故发生后应立即上报医院有关部门，及时组织抢救。

　　6、差错事故发生后应立即封存有关资料以备鉴定。

　　7、差错事故发生后应及时组织全科室人员进行分析讨论，寻找原因，总结教训，改进工作。

　　8、建立差错事故登记制度，及时记录差错事故发生的经过、原因、补救措施及后果。

　　9、差错事故发生后不得隐瞒真相，不得涂改或销毁有关资料。

　　三、放射科辐射防护制度

　　1、机房设计合理，面积应满足防辐射要求，墙壁、门窗施工安装后经检测（主、副防护应达2.0和1.0铅当量），合格后方可正式投入使用。

　　2、机房外安装醒目的防辐射警示标志及工作灯，提醒周围人员。

　　3、医务人员和患者的各种防辐射屏蔽隔离设备应齐全、充足、并保持完好、清洁、随时可以使用。

　　4、操作人员在机房内曝光时应穿戴防护衣、帽、手套、面罩，积极采取措施，防止射线损伤。

　　5、对患者注意防护，尽量缩小照射野，减少曝光量和曝光次数，对敏感部位应做屏蔽防护。

　　6、注意周围人员的防护，曝光前注意关好门窗，防止漏射线对他人的损伤。

　　7、使用移动式X线机摄片时技术人员应作好个人防护，尽可能远离辐射源并注意周围人员的防护保护。

　　8、无关人员不得随意进入机房内，确有必要者应作好周密的防护并尽可能远离辐射源。

　　9、操作技术人员发现机器有异常辐射应立即关机、切断电源，并立即向科主任汇报。

　　10、科室医技术人员应带个人剂量片监测辐射剂量；定期体检，及时了解辐射损伤情况。

　　11、按有关规定轮流安排工作人员休假或疗养。

　　12、科室设防护监督员，定期检查监督防护措施的落实。

　　四、放射科受检查者的防护原则

　　1、医师应对X线检查的适应症与合理性进行评价，确定适当的.检查方法，在获得相同诊断效果的前提下，尽量避免采用放射性检查诊断技术，合理使用X射线检查，减少不必要的照射。

　　2、技术人员应熟练掌握检查操作技术，并根据被检查者具体情况制定照射条件，尽可能采用高电压、低电流、提高射线质量，减少被检者接受剂量。

　　3、放射科必须建立和健全X射线检查者资料的登记、保存、提取和借制度；不得因资料管理及病人转诊等原因使受检查者接受不必要的照射。

　　4、严格控制各种健康体检中的常规胸部X线检查；控制X射线检查的间隔时间，接尘工人的X射线胸部检查间隔时间按有关规定执行。

　　5、临床医师和放射科医师尽量以X射线摄影代替透视进行诊断，特别是婴幼儿、少年儿童；不得使用有防护缺陷的X射线机进行X线检查。

　　6、对育龄妇女的腹部及婴幼儿的X射线检查，应严格掌握适应症；对孕妇，特别是受孕后8-10周，非特殊需要，不得进行下腹部X射线检查。确有必要者应做好周密的防护措施并进行知情告知。

　　7、放射科医技师必须注意采取适当的措施，减少受检者照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护。

　　8、候诊者和防护人员（病人必须需被搀扶才能进行检查的除外），不得在无屏蔽防护听情况下在机房内停留。

　　9、科室应规划安全区域，确保候诊者不受射线辐射。

医疗质量管理制度10

　　1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

　　2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，还应当按照其说明书的要求进行储存。

　　3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘汰的'医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告处理。

　　4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录(每天上午10点及下午4点)，并按要求对温湿度进行调节。

　　1)仓库各库(区)的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0~30℃(内控标准：1~29℃);阴凉库0~20℃(内控标准：1~20℃);冷藏库2~8℃(内控标准：3~7℃)其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。

　　2)仓库的湿度要求范围为：35%~75%(内控标准：36%~74%)。

　　5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，防火防盗。

　　6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧固、配套设施调整等。

　　7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的，应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关键零配件来源等内容。

　　8、对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。

　　9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。

　　10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。

医疗质量管理制度11

　　1、在临床科室的整个医疗活动中，必须履行三级负责制，逐级请示。三级医师负责制体现在查房、手术、急诊、值班、抢救、解决疑难、医疗文书、质量管理等方面。

　　2、医院实行医疗组长、主管医师、经管医师三级分工负责制，受聘的三级人员原则上由主任（副主任）医师、主治医师、住院医师担任，可实行高职低聘，必要时也可低职高聘。

　　（1）医疗组长在科主任领导下，对本组的医疗质量负责，具体指导下级医师，解决疑难病例，审查新入院和急危病员的诊疗计划，决定重大手术及特殊检查治疗，组织急危重病例的抢救，检查医疗护理工作，听取诊疗护理意见，改进和提高医疗质量，开展教学、科研工作，完成医院交给的相关工作。

　　（2）主管医师受医疗组长领导，负责本组病员的诊治和指导下级医师工作，具体对本组病员定期进行系统查房，对新入院、急危重、诊断未明、治疗效果不好的病例进行重点检查与讨论，听取医护汇报，倾听病员意见，修正病历记录，应邀参加会诊，决定出院计划，检查医疗护理工作，制订持续改进措施，不断提高医疗质量，开展教学、科研工作，完成各级交给的相关工作。

　　（3）经管医师受医疗组长、主管医师和总住院医师领导，负责分管病员的诊疗工作，认真执行查房制度，及时接管新进病员，按时完成住院病志，制定初步诊疗计划，征询上级医师意见，接受上级医师指导，实施各项诊疗措施，监督医嘱执行情况，分析各项检查报告，观察处理病情变化，据实做好病程记录，主动征求病员意见，不断提高医疗质量。同时负有指导实习、见习和进修医师工作的职责，完成科室交给的.教学、科研任务和各级交办的相关工作。

　　3、在各种诊疗活动中，下级医师应及时向上级医师汇报。并听取上级医师的指导意见，上级医师有责任查询下级医师的工作，上通下达，形成一个完整的诊疗体系

　　4、下级医师必须认真执行上级医师的指示，若下级医师未请教上级医师，主观臆断，对病人作出不正确的诊断和处理，由下级医师负责；若下级医师向上级医师汇报，上级医师未能亲自查看病人即作出不切实际的处理意见，所造成的不良后果，由上级医师负责；若下级医师不执行上级医师的指示，擅自更改或拖延而延误诊治，甚至造成不良后果，由下级医师负责。

　　5、若下级医师对上级医师的处理意见持不同见解时，仍应执行上级医师的决定，事后再与上级医师进行学术探讨。

医疗质量管理制度12

　　一、医疗质量是医院管理的核心内容和永恒的主题，医院必须把医疗质量放在首位，质量管理是不断完善、持续改进的过程，纳入医院的各项工作。

　　二、建立健全医疗质量保证体系，即建立院、科二级质量管理组织，职责明确，配备专(兼)职人员，负责质量管理工作。

　　1、设置的质量管理与改进组织，包括医疗质量管理委员会、病案管理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会，要与医院功能任务相适应，人员组成合理，职责与权限范围清晰，能定期召开工作会议，为医院质量管理提供决策依据。

　　2、院长作为医院医疗质量管理第一责任人，应认真履行质量管理与改进的领导与决策职能；其它医院领导干部应切实参与制定、监控质量管理与改进过程。

　　3、医疗、护理、医技职能管理部门行使指导、检查、考核、评价和监督职能。

　　4、临床、医技等科室部门主任全面负责本科室医疗质量管理工作，是本科室医疗质量管理第一责任人。

　　5、各级责任人应明确自己的职权和岗位职责，并应具备相应的质量管理与分析技能。

　　三、院、科二级质量管理组织要根据上级有关要求和自身医疗工作的实际，建立切实可行的质量管理方案。

　　1、医疗质量管理与持续改进方案是全面、系统的书面计划，能够监督各部门，重点是医疗、护理、医技科室的日常质量管理与质量的危机管理。

　　2、质量管理方案的主要内容包括：建立质量管理目标、指标、计划、措施、效果评价及信息反馈等，加强医疗质量关键环节、重点部门和重要岗位的管理。

　　四、健全医院规章制度和人员岗位责任制度，严格落实医疗质量和医疗安全的核心制度。

　　1、核心制度包括首诊负责制度、三级医师查房制度、分级护理制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、危急值报告管理制度、技术准入制度等。

　　2、对病历质量管理要重点加强运行病历的实时监控与管理。

　　五、加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的`意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规；医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。

　　六、质量管理工作应有文字记录，并由质量管理组织形成报告，定期、逐级上报。通过检查、分析、评价、反馈等措施，持续改进医疗质量，将质量与安全的评价结果纳入对医院、科室、员工的绩效评价评估。

　　七、建立与完善医疗质量管理实行责任追究的制度、形成医疗质量管可追溯与质量危机预警管理的运行机制。

　　八、加强基础质量、环节质量和终末质量管理，应用《诊疗常规》指导对患者诊疗工作，逐步用临床路径、单病种质量管理规范对患者诊疗行为。

　　九、建立不以处罚为目标的，是针对医院质量管理系统持续改进为对象的不良事件报告系统，能够把发现的缺陷，用于对医疗质量管理制度、运行机制与程序的改进工作。

　　十、建立与完善质量管理常用的结果性指标体系，逐步形成结果性指标、结构性指标、过程性指标的监控与评价体系。

医疗质量管理制度13

　　医疗质量是医院发展之本，优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证我院在医疗市场竞争中保持优势、不断发展，特此制定全程医疗质量控制制度，以求正确有效地实施标准化医疗质量管理。

　　全程医疗质量控制系统的人员组成可分为医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。

　　一、医院医疗质量管理委员会

　　医院医疗质量管理委员会由院领导和专家教授组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗质量控制办公室作为常设的办事机构。其职责分述如下：

　　1、医疗质量管理委员会职责

　　（1）、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识。保证医疗安全，严防差错事故。

　　（2）审校医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。

　　（3）、掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况．及时制定措施，不断提高医疗护理质量。

　　（4）、对重大医疗、护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题，提出整改要求。

　　（5）、定期向全院通报重大医疗、护理质量情况和处理决定。

　　（6）、对院内有关医疗管理的体制变动，质量标准的修定进行讨论，提出建议，提交院长办公会审议。

　　2、医疗质量控制办公室职责

　　（1）、医疗质量控制办公室接受主管院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。

　　（2）、定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。

　　（3）、抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。

　　（4）收集门诊和病案质控组反馈的各科室终未医疗质量统计结果，分析、确认后，通报相应科室人员并提出整改意见。

　　（5）、每季度向医院提出全程医疗质量量化考核结果，以便与绩效工资挂钩。

　　（6）、定期编辑医疗质量简报和不良医疗文件公示栏。

　　二、科室医疗质量控制小组

　　科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，科主任是科室医疗质量的第一责任者。科室质控小组职责如下：

　　（1）、各科室医疗质量控制小组由科主任或副主任、护士长和其他相关人员3-5人组成。

　　（2）、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。

　　（3）、定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。

　　（4）参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题，提出整改措施。

　　三、医务人员自我管理

　　在医疗活动过程中，医务人员的个人行为具有较大的独立性，其个人素质、医疗技术水平对医疗质量影响较大，是质量不稳定的主要因素，是质量控制的基本点。在质控过程中，特别要强调三级医师负责制度、会诊制度和病例讨论等把关制度，确保医疗质量控制的'正确实施。对各级医务人员的要求分述如下：

　　1．门诊医师

　　（1）严格执行首诊医师负责制。

　　（2）询问病史详细、物理检查认真，要有初步诊断。

　　（3）门诊病历书写完整、规范、准确。

　　（4）合理检查，申请单书写规范。

　　（5）具体用药在病历中记载。

　　（6）药物用法、用量、疗程和配伍合理。

　　（7）处方书写合格。

　　（8）第二次就诊诊断未明确者，接诊医师应：

　　a.建议专科就诊；

　　b.请上级医师诊视；

　　c.收住院。

　　（9）第三次就诊诊断仍未明确者，接诊医师应：

　　a.收住院；

　　b.患者拒绝住院需履行签字手续。

　　（10）按专科收治病人。

　　（11）按病情需要，注明特殊入院方式：车送或陪护。

　　2．病房住院医师

　　（1）病人入院30分钟内进行检查并作出初步处理。

　　（2）急、危、重病人应即刻处理并向上级医师报告。

　　（3）按规定时间完成病历书写（普通病人24小时、危重病人6小时内完成；

　　首次病程记录当班完成，急诊病人术前完成）。

　　（4）病历书写完整、规范，不得缺项。

　　（5）24小时内完成血、尿、便化验，并根据病情尽快完成肝、肾功能、胸透和其它所需的专科检查。

　　（6）按专科诊疗常规制定初步诊疗方案。

　　（7）对所管病人，每天至少上、下午各巡诊一次。

　　（8）按规定时间及要求完成病程记录（会诊、术前讨论、术前小节、转出和转入、特殊治疗、病人家属谈话和签字、出院小节和死亡讨论等一切医疗活动均应有详细的记录）。

　　（9）对所管病人的病情变化应及时向上级医师汇报。

　　（10）诊疗过程应遵守消毒隔离规定，严格无菌操作，防止医院感染病例发生。若有医院感染病例，及时填表报告。

　　（11）病人出院时须经上级医师批准，应注明出院医嘱并交代注意事项。

　　3．病房主治医师

　　（1）及时对下级医师开出的医嘱进行审核，对下级医师的操作进行必要的指导。

　　（2）新入院的普通病人要在48小时内进行首次查房。除对病史和查体的补充外，查房内容要求有：①诊断及诊断依据；

　　②必要的鉴别诊断；③治疗原则；④诊治中的注意事项。

　　（3）新入院的急、危、重病人随时检查、处理，并向上级医师汇报病情。

　　（4）及时检查、修改下级医师书写的病历，把好出院病历质量关，并在病历首页签名。

　　（5）入院3天未能确诊或有跨专业病种的病例时应及时举行科内或科间会诊。

　　（6）待诊病人在入院1周内仍诊断不明时，向主任请示病例讨论或院内会诊。

　　（7）按科室规定正确分级使用抗生素和专科用药。

　　（8）手术和介入治疗前亲自检查病人，做好术前准备，按手术分级管理标准拟订严密的手术方案并实施。术后即刻完成术后记录，24小时完成手术记录。

　　（9）术后严密观察患者病情变化，并做好术后工作。

　　（10）负责治愈患者出院的审批手续，并向上级医师汇报。

　　4．病房主任（副主任）医师

　　（1）组织或参与制定本科质量管理方案、各项规章制度、诊疗和操作常规。

　　（2）指导下级医师做好医疗工作，督促检查下级医师执行各项制度和诊疗常规。

　　（3）对新入院的普通病人要求72小时内进行首次查房；

　　危重病人至少每日查房1次；病人病情变化应随时查房；每周组织全科查房2次。

　　（4）查房内容除对病史和查体的补充外，普通病人应有：①诊断及其诊断依据；

　　②鉴别诊断；③治疗原则；④有关方面的新进展。未确诊病人应有：①鉴别诊断；②明确的诊断思路和方法；③拟定相应的治疗措施。危重病人应有：①当前的主要问题；②解决主要问题的方法。

　　（5）疑难病例及入院1周未确诊病例，组织科内讨论或院内会诊，必要时向医务处申请院外会诊或远程会诊。

　　（6）指导和监督下级医师正确分级使用抗生素和专科用药。

　　（7）组织术前和重要治疗前病例讨论，指导下级医师做好术中、术后医疗工作。重大手术和重要治疗要亲自参加。

　　（8）审批未愈患者出院，并指导病人出院后的继续治疗。

　　（9）审签主治医师审查的转科、出院病历。

医疗质量管理制度14

　　为进一步提高医院的医疗质量，持续改进医院诊疗工作，落实院科两级质量管理与质量控制，确保医院质量与安全，特制定本制度。

　　一、建立健全院科两级质量管理体系

　　（一）医院成立医院质量与安全管理委员会

　　1、人员组成：由院领导、相关职能科室及临床、医技科室负责人组成。

　　2、职责：

　　（1）在院长领导下，对全院医院质量与安全管理进行监督、检查、指导。

　　（2）委员会依据有关法律、法规、标准，结合本院实际，修订和完善医院质量标准，并对全院医院质量与安全进行全面监督、检查、评价，促进医院质量与安全持续提高。

　　（3）检查和指导各科医院质量与安全管理小组制定切实可行的质量管理方案，落实医院质量与安全管理目标、计划、效果评价及奖惩措施。

　　（4）开展医务人员质量意识教育，对新职工和进修、实习人员进行岗前培训，进行质量管理教育。

　　（5）定期对医院质量与安全问题进行分析研讨，及时向院领导及相关职能科室反馈，提出提高医院质量与安全的具体措施和建议，提出修订和完善管理规定的意见。

　　（6）定期召开各质量管理委员会全体会议，遇有特殊情况随时召开，研究质量与安全问题，总结工作。

　　（7）医院质量与安全管理委员会的执行部门是质量管理科，负责执行医院质量与安全管理委员会议定事项，承办委员会日常事务工作。

　　（二）科室成立质量与安全管理小组

　　1、人员组成：由科主任、副主任、护士长及高年资医师、护师组成。

　　2、职责：

　　（1）在医院质量与安全管理委员会指导下，对本科室质量与安全进行经常性检查。

　　（2）检查本科室质量上的薄弱环节、不安全因素以及诊疗常规、操作规范、医院规章制度、各级各类人员岗位职责的落实情况。（3）依据检查情况提出奖惩意见，与目标管理绩效考核挂钩。（4）定期向医院质量管理委员会报告本科室质量与安全管理工作情况以及对加强医院质量与安全管理控制工作的意见和建议。（5）每月至少召开一次科室质控小组会议，分析探讨科内质量与安全状况、存在问题以及改进措施，做好会议记录。

　　二、诊疗质量监督管理的方式

　　（一）科级监控：即定点监控，每月进行一次，由各科室自我进行检查监控，发现问题及时改进。

　　（二）院级监控：

　　1、每月监控：每月一次，由质量管理科、医务科、感染管理科、护理部等科室进行监控，监控目标主要为病案质量、各种统计指标、医院感染、传染病报告等；对科级监控情况进行汇总、评价；同时对住院病历进行抽查；对单病种质量及医疗缺陷进行监控；不定期对重点问题进行督查。

　　2、每季监控：每季度进行一次，由院长对全院医院质量与安全进行考核与综合评价，提出处理意见；并对科级监控情况进行评价；同时由医院病案室对已出院的病案进行检查。

　　3、环节监控：对各项医疗活动中的质量与安全进行动态监控。

　　4、终末监控：每个病人诊疗活动完毕的医疗质量与安全总评监控。

　　三、诊疗质量监督管理的具体措施

　　（一）针对医院制定的各项制度进行医院质量与安全管理的科级监控及院级监控，持续落实、检查、考核、评价、反馈、监督、改进。

　　1、落实和检查《首诊负责制》、《三级医师查房制度》、《分级护理制度》、《疑难病例讨论制度》、《会诊制度》、《危重病人抢救制度》、《术前讨论制度》、《死亡病例讨论制度》、《查对制度》、《病历书写基本规范与管理制度》、《交接班制度》、《技术准入制度》、《转诊转院制度》、《手术分级制度》、《医疗过失行为和医疗事故责任追究制度》、《临床用血申请及审核管理制度》等。

　　2、对病历进行环节监控和终末监控，落实和检查有关病案各项制度，如《病历书写基本规范》、《住院出院病历质量评定标准》、《病历管理规定》等。

　　3、合理用药情况：《抗生素临床应用指导原则》、《抗菌药物的分级使用制度》及有关抗菌药物临床应用整治的'各项相关指标的落实情况等。

　　4、落实和检查《单病种质量控制方案与考核制度》。

　　5、落实和检查《医患沟通制度》和《病情告知制度》的执行情况。

　　6、有效防范、控制医疗风险，及时发现医院质量与安全和安全隐患，落实《医疗纠纷防范预案》和《医疗纠纷应急处理预案》等。

　　7、加强院感指标的达标管理，落实和检查《突发医院感染事件应急预案》、《医院感染监测制度》、《医院感染报告制度》等。

　　8、加强传染病的及时报告，落实和检查《传染病疫情报告制度》。

　　四、建立完善的诊疗质量评价和反馈机制

　　（一）现场反馈和处理：在平时的院科两级监控中，及时对发现的诊疗缺陷、错误进行指出并纠正。

　　（二）院办公会通报：对在绩效考核检查中发现的重点及普遍存在的一些诊疗质量问题在院办公会上进行通报，通过《医院管理通报》反馈给科室，要求各科室及时改进。

　　（三）每季度的医院质量与安全管理委员会的综合绩效考核总结评价：医院质量与安全管理委员会对每季度的质量考核进行汇总、评价，根据汇总结果一方面在院办公会上公布，另一方面与各科的绩效考核挂钩。

　　（四）每季度的质量考核结果汇总与年度的评先、评优，年度考核及职称聘任相结合。