药厂QC职责

药厂QC职责

药厂QC职责1

　　1、目的：明确质量部质检人员岗位职责。

　　2、范围：质量部质检人员。

　　3、职责：质检人员对本职责的实施负责。

　　4、内容：

　　4.1理化检测岗位:

　　4.1.1在工作中必须严格依照有关质量检验标准及操作规程进行取样、检验、记录、计算和判定等，严禁擅自改变检验标准和凭主观下结论。

　　4.1.2在工作质量上应精益求精，必须及时完成各项检测任务，并于规定的工作日内出具报告，精密度符合《产品检验操作标准》要求的规定。

　　4.1.3必须坚持实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。

　　4.1.4工作时应按规定着装。

　　4.1.5必须随时做好并保持各检验室的清洁卫生工作，玻璃仪器用完后必须按规定清洗干净。

　　4.1.6应自觉维护、保养、各种检测仪器，并做好使用记录。

　　4.1.7负责标准品，对照品等的正确使用及保存。

　　4.1.8负责小型玻璃仪器的校正。

　　4.1.9负责安全防火、防爆等工作。

　　4.2微生物限度检查岗位：

　　4.2.1在工作中必须严格依照《中国药典》20xx版附录ⅩⅢC标准进行操作、记录、计算判定，严禁擅自改变操作标准和凭主观下结论。

　　4.2.2在工作质量上精益求精，必须及时完成各项检验任务，并应于规定的工作日内出具报告。

　　4.2.3进行微生物限期度检查后，应对室内进行清洁消毒处理。

　　4.2.4应对用于微生物限度检查的培养皿、吸管及培养基等进行灭菌。

　　4.2.5进入微生物限度检查室前，应按规定着装，穿戴好已灭菌的连帽衣、裤口罩等。离去时脱去洗涤消毒，放置于规定位置两天内使用，否则重新消毒方可使用。

　　4.2.6废弃培养皿及带有活菌的物品，必须经消毒处理后才能进行冲洗，严禁污染下水道。

　　4.2.7定期对微生物限度检查室进行监测。

　　4.3留样观察岗位：

　　4.3.1制定留样观察制度，严格按留样观察操作规程进行留样、存放和复检工作。

　　4.3.2认真填写留样观察记录，每月向化验室主任提出本月留样检测批次和项目。

　　4.3.3对复检过程中发现的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。

　　4.3.4一般一年对留样观察情况总结一次，填写留样观察情况报表，一式三份，留样员自留一份，交部门一份，必要时报质量部经理一份。

　　4.3.5留样期满前一个月，应填写留样品处理表，并按规定的方法将其妥善处理。

　　4.4精密仪器管理：

　　4.4.1应本着“科学使用、精心保养、定期校验”的原则对精密仪器进行管理。

　　4.4.2每月随时观察和记录室内的.温度、相对湿度（每天至少一次），当温、湿度超过规定范围时（温度18-26℃，相对湿度45%-65%）时，应采取相应措施使达到规定范围。

　　4.4.3确保每台仪器由指定的专人操作，特殊情况下由其它人操作时，其程序参照“各种精密仪器操作规程”，并有专人指导。

　　4.4.4仪器出现异常情况时，应及时解决和处理，做好详细记录并向化验室主任书面汇报。

　　4.4.5不得擅自承接公司以外样品的检验。

　　4.4.6应随时检查核对各精密仪器的备件。

　　4.4.7建立精密仪器档案，应包括仪器来源、维修记录和校验记录等。

　　4.4.8离开精密仪器室应注意所有的开关及门窗，确保安全。

　　4.4.9应随时保持精密仪器室的清洁工作。

　　4.5负责对检验记录、质量报告进行复核或批准。

　　4.6负责发放产品合格证、检验报告书。

　　4.7批准或否定起始原料、包装材料、中间产品、待包装品和成品，特殊情况上报总经理。

　　4.8负责对标准溶液、滴定液的标定、复标进行复核，保证标定结果准确、真实。

　　4.9负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录，并定期作好留样稳定性考察试验，为产品有效期提供有力证据。

　　4.10负责对化验人员进行业务培训和技术指导。

　　4.11组织制定原辅料、包装材料的质量标准，负责内控标准的审核。

　　4.12因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。

　　4.13负责制定起始原辅料、包装材料、半成品、工艺用水、成品及微生物的检验SOP。

　　4.16有权对违反检验规定的人员，按有关规定进行相应处罚。

　　4.17完成公司交给的临时任务。

药厂QC职责2

　　1、熟练掌握生化及酶联免疫的操作及原理。

　　2、负责对日常产品检验工作的合理有序安排。

　　3、负责对QC检验人员的'常规工作进行指导和培训。

　　4、熟悉GMPJSO工作流程。

　　5、协助总监完成部门的其他管理工作。

药厂QC职责3

　　1) 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作

　　2) 监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等；

　　3) 及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递；

　　4) 为纠正质量问题，有权停止现场的'生产；

　　5) 检验工具的管理，清单的维护；

　　6) 每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育；

　　7) QC或生产部门反映品质不良时﹐到现场进行确认﹐并做出初步的指导工作；

　　8) 如有新材料进来﹐追踪新材料的厂家是否是合格分包商； ;

　　9) 每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次)；

　　10) 如有新产品生产﹐跟踪其品质情况﹐并汇总给QE；

　　11) 学习产品检验规范﹐并教育组员使用之；

　　12) 教育新进员工﹐并使之达成上岗；

　　13) 每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况﹐并将其结果报上级；

　　14) 每日收集数据﹐对组员进行考核分析；

　　15) 提报加班要求和追踪组员加班情况；

　　16) 协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。

药厂QC职责4

　　1) 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性；

　　2) 根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量；

　　3) 定期评估工艺或控制方案；

　　4) 制定产品质量检验标准

　　5) 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制；

　　6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；

　　7）分析工序能力，进行质量改进

　　8) 工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受；

　　9) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产；

　　10) 对不合格产品作处理判定；

　　11) 协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；

　　12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度；

　　13) 制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标；

　　14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制；

　　15) 分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案；

　　16) 如有开发新供货商﹐协助相关部门对其进行品质方面的'稽查；

　　17) 完成上级委派的其它任务。

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