制药企业洁净厂房的监理要点
(7)风管外观应折角平直，圆弧均匀，两端面平行、无角，表面凹凸≯5 mm，风管与角钢法兰连接牢固，翻边应平整，紧贴于法兰宽度应≮7 mm，并剪去重叠部分，翻边处裂缝和孔洞应涂密封胶;
(8)风管法兰孔距应符合设计要求和施工规范规定，焊接牢固，焊缝处不设置螺孔，螺孔具备互换性。当用于5级和高于5级洁净度级别场合时，角钢法兰上的螺栓孔和管件上的铆钉孔孔距均应≯65 mm，5级以下时应≯100 mm。矩形法兰四角应设螺栓孔，法兰拼角缝应避开螺栓孔。螺栓、螺母、垫片和铆钉应镀锌;
(9)风管加固应牢固可靠，整齐，间距适宜，均匀对称;
(10)镀锌板风管表面应无裂痕等缺陷，风管表面无损伤;
(11)铁皮插条法兰宽窄要一致，插入两端后牢固可靠;
(12)风管及法兰制作尺寸的允许偏差和检验方法按有关规范执行;
(13)风管制作安装过程中特别加以控制的有：铆钉脱落，风管法兰连接不紧，法兰翻边四角漏风，管件连接有孔洞。
3.2.3 风管安装中应重点注意的问题
在风管穿过需要封闭的防火、防爆的墙体或楼板时，应设预埋或防护套管，其钢板厚度应≮1.6 mm。风管与防护套管之间，应用不燃且对人体无害的柔性材料封堵，表面最后应进行装饰处理。检查方法：验证检查机构提供的风管性能检测报告，用对比法观察检查或点燃有关材料试验，测量预埋管的壁厚，风管壁厚应在离两端管口法兰边内侧10～20 mm处检测4点，取平均值。检查数量：按数量抽查20%，不得少于1个系统。
风管安装必须符合下列规定：
(1)风管内严禁其他管线穿越;
(2)输送含有易燃、易爆气体或安装在易燃、易爆环境的风管系统应有良好的接地，法兰间应有跨接导线。通过生活区或其他生产房间时必须严密，并不得设接口。输送含有对人体有致病危险生物气溶胶空气的风管，不得有开口，必须的开口或连接口应设在负压区;
(3)室外立管的固定拉索严禁拉在避雷针或避雷网上;
(4)检查数量：按数量抽查20%，不得少于1个系统。
3.2.4 风管分段漏风检验
各系统按设计要求进行执行，在单一支路系统组装后需进行漏光检查，检查合格后进行漏风检测，测试方法可按《洁净室施工及验收规范》GB 5059—2010附录A-A.2“风管分段漏风检测方法”进行。
3.2.5 通风机的.安装应符合下列规定
(1)型号、规格应符合设计规定，其出口方向应正确;
(2)叶轮旋转应平稳，停转后不应每次停留在同一位置上;
(3)固定通风机的地脚螺栓应拧紧，并有防松动措施。
检查数量：全数检查。
检查方法：依据设计图核对、观察检查。
说明：工程现场对风机叶轮安装的质量和平衡性的检查，最有效、粗略的方法就是盘动叶轮，观察它的转动情况和是否会停留在同一个位置。
3.2.6 洁净室的测试项目
(1)温湿度、压差的检测;
(2)风量检测(换气次数);
(3)空气过滤器泄漏测试;
(4)室内空气洁净度等级的检测;
(5)室内浮游菌和沉降菌的检测;
(6)室内空气温湿度的检测;
(7)单向流洁净室截面平均速度的检测;
(8)室内噪音、照度的检测;
(9)自净时间的检测;
(10)臭氧浓度的检测。
以上检测项目可参照《洁净室施工及验收规范》GB 50591—2010附录 E 进行。
4 洁净管道
洁净管道是工艺设备前后及设备之间输送高纯度液体和高纯度气体的管道。对管道材质有一定的特别要求，保证气液体在输送过程中不被污染，管道不被腐蚀，则工艺对管道提出了洁净要求，特别是管道内壁的粗糙度符合要求。
a)抛光处理前表面粗糙度
b)抛光处理后表面粗糙度
4.1 洁净管道简介
洁净管道有制药用水系统(纯化水管道、纯蒸汽管道、注射水管道)、工业介质系统(洁净压缩空气管道、真空管道、氮气、工业蒸汽管道、冷热媒管道等)、给排水管道、酒精管道等，主要介绍制药用水系统所涉及纯化水管道、纯蒸汽管道、注射水管道、洁净压缩空气管道及真空管道。
纯化水管道：材质为316L不锈钢内电抛光管，管道采用全自动轨道保护焊，保护气体为纯度为99.999%的氩气，阀门为卫生级耐高温隔膜阀，焊接或卡箍连接，岩棉保温，铝皮外包，洁净室内不锈钢皮外包。
纯蒸汽管道：材质为316L不锈钢内电抛光管，管道采用全自动轨道保护焊，保护气体为纯度为99.999%的氩气;管道上的阀门为卫生级隔膜阀，卡箍连接，岩棉壳保温，在夹层内用铝皮外包，在洁净室内用不锈钢皮外包。
注射水管道：材质为316L不锈钢内电抛光管，管道采用全自动轨道保护焊，保护气体为纯度为99.999%的氩气，阀门采用卫生级耐高温隔膜阀，焊接或卡箍连接。岩棉保温(δ=50)，铝皮外包;洁净室内保温厚度20 mm，不锈钢皮外包。
洁净压缩空气管道及真空管道：材质为SUS304不锈钢管，管道采用全自动轨道保护焊，保护气体为纯度为99.999%的氩气。
工艺管道上阀门、管件和仪表等应与所在管道的材料相适应。
4.2 洁净管道的酸洗钝化
洁净管道的酸洗钝化主要指纯水管、注射水管及纯蒸汽管道，其流程：纯水循环预冲洗、碱液循环清洗、纯水冲洗、酸洗、纯水冲洗、钝化、纯水冲洗、排放、消毒。
4.3 洁净管道的监理要点
4.3.1 材料报验
(1)洁净管道的外包装：检查有无破损、污染、水渍等情况;
(2)管道外表标识(材质标号、管径及壁厚、洁净度级别、粗糙度等级、标准号、生产厂标等)是否符合设计要求;
(3)根据相关标准及出厂材质报告检查壁厚及粗糙度;
(4)随机资料：合格证、材质报告，进口材料的报关手续等是否齐全。
4.3.2 施工过程中的巡检
(1)洁净管道的堆放环境：应放于室内避雨;
(2)洁净管道的下料环境：应设于能避雨、无尘、封闭的房间;
(3)应具备专用的下料器具：包括切管机、管口处理器等，下好料管口必须封堵后运至施焊现场;
(4)管道施焊前要求样品试焊，试样上注明时间、地点、操作者姓名及焊接参数，样品定时送监理检验;
(5)管道上每个焊缝旁要贴与样品格式一样的标签，并编号;
(6)尽量避免手工焊，法兰、卡箍要求带有短管;
(7)焊缝要进行射线探伤、手工焊检测率100%，自动焊检测率10%;
(8)根据设计要求进行打压试验，打压前要求施工单位报打压方案及安全措施;
(9)管道的清洗：要求施工单位做清洗方案，修改、审批后执行;
(10)洁净室内采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应采用拆卸、清洗、检修均方便的结构形式。