制药企业洁净厂房的监理要点

制药企业洁净厂房的监理要点

　　随着我国制药工业的不断发展，2011年3月1日起新版GMP开始实施，其对厂房、设备与设施要求越来越严格，下面为大家整理了一些制药企业洁净厂房的监理要点，会议大家阅读!

　　1 洁净室

　　1.1 空气洁净度的规定

　　根据新版GMP的规定：空气洁净度级别分为 4 级：A、B、C、D级，空气的洁净度系由空气净化设施来保证，而合格的空气一旦送到洁净室，只能由洁净室的围护结构加以保护和维持不被污染。

　　1.2 洁净室的围护结构

　　(1)建筑围护结构的材料必须气密性良好，在温度和湿度变化时其变形量最小;

　　(2)结构装修时，板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修，空气流动或摩擦时，没有粒子产生或脱落，避免眩光，光反射系统宜为0.6～0.8;

　　(3)洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形，所有R角、圆角均用铝合金型材，并有可靠密封;

　　(4)洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗;(5)洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和有良好的气密性，表面应无划痕、碰伤。窗户一般为固定的双层玻璃窗;

　　(6)洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封，涂抹密实、均匀、连续、不起瘤。

　　1.3 洁净室、围护结构的监理要点

　　1.3.1 材料报验

　　(1)铝蜂窝及岩棉彩钢板：板材色差应相对均匀、外观平整，厚度及容重达标，基板厚度选用≮0.5 mm;(2)洁净室门窗：品种、类型规格、构造和型材厚度、尺寸及气密性均符合要求;(3)自流坪材料：品牌、厂家、出厂时间、质检报告均应符合要求;(4)PVC地板：审核厚度、色差、水的渗透性和耐酸碱腐蚀性的质检报告。

　　1.3.2 施工过程中质量控制检查点

　　(1)板材吊筋与风管、管道、灯具、风口等吊筋分开安装，应确保相应的承载力。

　　(2)洁净室内隔放线：要求用红解辐射定位仪放线，根据设计图验线，验线通过后进入下道工序铺设上下开轨、地轨的安装。同时，为整个洁净室隔墙系统提供连续的静电接地。

　　(3)应对隔墙与吊顶彩板拼接：首先要求施工单位进行二次设计，出具二次设计平面图，图中须标明洁净区域高效风口编号与尺寸代号、非洁净区域风口编号、房间名称。在进场施工前要经确认，严禁大面积开孔，板缝均匀间隙为3～4 mm。排风或回风夹道内如有土建柱需用彩板进行包裹。

　　(4)自流坪施工：主要是施工的平整度及厚度要进行实测，按图纸要求检查，包括有地漏的坡度要求，并且控制施工温度不低于 15 ℃。

　　(5)PVC地坪：花色线条顺着人流方向，黏结前的刷胶要均匀，压实后不得有气泡，拼缝处的焊接要平直、高低均匀，不能有漏水、漏气现象。

　　(6)密封：壁板间的缝隙调整均匀后打胶，对进出洁净室的各种管道加装饰盖后胶封，特别是开关、插座、门窗框、回风口、送风口散流器周边、排风或回风夹道内彩板必须进行打胶密封处理，施工完后必须保证干净、整洁。

　　2 配电系统

　　配电系统主要包括照明、电力、通讯和消防等，生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求，灯具、开关和插座等材料要符合洁净室使用要求，同时保证密封性。除满足洁净外，还应考虑节能等。洁净配电系统的监理要点有：

　　2.1 材料报验

　　(1)照明灯具选用吸顶式透明罩净化灯，开关选用洁净开关，插座选用洁净插座;

　　(2)电器、电料的包装应完好，材料外观不应有破损，附件、备件应齐全;

　　(3)电器、电料的规格、型号应符合设计要求及国家现行电器产品标准的有关规定。

　　2.2 施工过程中的巡检

　　(1)洁净室的配电盘(柜)、控制显示盘(柜)、开关盒宜采用嵌入式安装，与墙体之间的缝隙应采用气密构造;

　　(2)配电盘(柜)、控制盘(柜)的检修门不宜开在洁净室内，如必须设在洁净室内，应为盘、柜安装气密门;

　　(3)洁净室配电系统施工满足现行国家标准《建筑电气工程施工质量验收规范》(GB 50303)的要求外，对所采用的材料及施工还应满足洁净室的需求;

　　(4)洁净区用电线路与非洁净区线路应分开敷设，主要工作(生产)区与辅助工作(生产)区线路应分开敷设;

　　(5)配电盘的金属框架及基型钢必须接地PE或接零PEN可靠;

　　(6)照明功率密度现行值应符合设计要求，其净化区主要工作场所照度不低于300 LX，净化区辅助工作室、走廊、人员净化室和物料净化室150～200 LX，非净化区办公室、仪器室和化验室照度不低于300 LX，其中配电间照度不低于200 LX;

　　(7)安装电源插座时，面向插座的左侧应接零线(N)，右侧应接相线(L)，中间上方应接保护地线(PE);

　　(8)洁净室内的电气管道应暗敷，管道材料采用非燃材料。

　　3 通风与空调

　　过滤装置是实现净化手段的主要组成部分。洁净的生产环境是生产工气的需要，是保证产品的成品率和产品质量的可靠性、长寿命所必须的。

　　3.1 空气的净化处理

　　洁净室的空气的净化处理方式

　　空气过滤器分类：第一类为粗、中效、亚高效、高效及超高效，所滤粒径分别为≥5 μm、>1 μm、<1 μm、≥0.5 μm、≥0.1 μm;第二类为高效过滤效率分为A、B、C、D，效率为99.9%、99.99%、99.999%、99.999%(粒径 0.1 μm)。

　　过滤器的设置：粗效过滤设于新风机预处理;中效过滤用于高效前的预过滤，延长高效过滤器的寿命;高效过滤器设在洁净室内，是保证洁净度的关键。

　　高效过滤器设在洁净室，是指在生产过程中不产生有害物时，为节能尽量利用回风。对高洁净度等级的单向流洁净室采用新风集中处理加FFU净化空调系统。即由多台风机过滤器单元设备组成的实现洁净室回风的直接循环。

　　变频调速风机：在净化空调系统中因阻力的变化而影响风量时而采用变频调速以达到定风量或定压控制，是通过高效过滤器的压差变化控制变频装置，实践证明该系统具有明显的节能效果。

　　3.2 洁净空调的监理要点

　　3.2.1 材料报验

　　3.2.1.1 通风管道的材料

　　(1)金属风管的材料、规格、性能与厚度等符合设计和现行国家标准的规定。当无设计规定时，应按规范执行。并有相应出厂检验合格证;

　　(2)非金属风管的材料品种、规格、性能与厚度等应符合设计要求和国家现行产品标准规定。当无设计时，应按规范执行。并有相应出厂检验合格证。非金属风管应提供防火及卫生检测合格证明;

　　(3)防火风管的材料，框架与固定材料、密封垫料必须为不燃材料，其耐火等级应符合设计规定。检查数量：按材料加工批数量抽查10%，不应少于5件。检查方法：查验质量合格证明文件、性能检测报告、观察检查点燃试验;

　　(4)复合材料风管的覆面材料必须为不燃材料，内部的绝缘材料亦为不燃或难燃B1级，且对人体无害。按材料加工批数量抽查10%，不应少于5件。检查方法：查验质量合格证明文件、性能检测报告、观察检查点燃试验;

　　(5)镀锌薄钢板表面不得有裂纹、结疤及划伤等缺陷，应有镀锌层结晶花纹，不得有明显氧化层、针孔、麻点、起皮和镀层脱落等缺陷;

　　(6)镀锌板材应具有良好的塑性、导电、导热性能及耐腐蚀性能，表面不得有划痕及磨损。

　　3.2.1.2 风管的保温材料

　　洁净空调风管多用橡塑保温，要求采购单位出具厂家或检测部门的检测报告，并检查厚度与防火等级是否符合设计要求。

　　3.2.1.3 配部件

　　检查静压箱体材质、气密性和刚性等;各种风阀的气密性与灵敏性;各种过滤器的技术指标，重点在于检查FFU或层流罩单元的结构，静压箱体、风机及滤芯是否符合要求。

　　3.2.1.4 设备报验

　　主要报验设备为空调器及臭氧发生器，首先检查外观是否完好，其次设备除符合相应资质要求外，应有装箱清单、设备说明书、产品质量合格证书和产品性能测试报告等随机文件，进口设备还应具有商检合格的证明文件;最后配备件检查要符合要求(如空气处理设备表冷器无倒刺现象;过滤器安装密封且要便于维护等)。

　　3.2.2 风管制作及安装过程质量预控

　　(1)风管所用材料、规格、尺寸必须符合设计要求;

　　(2)风管咬口缝必须严密、均无孔洞、半咬口胀裂等缺陷;

　　(3)焊缝严禁有烧穿、漏焊和裂纹等缺陷，且纵向焊缝必须错开;

　　(4)洁净系统风管、配件和静压箱的所有接缝隙必须严密不漏;

　　(5)洁净系统表面必须平整光滑，严禁有横向拼接缝和管内设加固框或采用凸棱加固的方法;

　　(6)洁净风管必须保持清洁，无油污和浮尘等，用薄膜封口;