执业西药师药事管理与法规精选习题（有答案）
(63～66题共用备选答案)
A.1万级背景下局部100级区
B.30万级洁净区
C.100级洁净区
D.10000级洁净区
E.10万级洁净区
63.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在
64.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在
65.有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在
66.口服固体药品的暴露工序的生产应在
正确答案:63.D;64.E;65.A;66.B
(67～70题共用备选答案)
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.一般生产区
67.非无菌原料药的生产暴露环境不低于
68.深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序
69.罐装前不经除菌过滤的.制品的配制、合并、罐封、冻干、加塞等
70.原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等
正确答案:67.D;68.C;69.A;70.C
(71～74题共用备选答案)
A.药品生产企业名称
B.生产地址
C.许可证编号和生产范围
D.《药品生产许可证》
E.药品生产监督管理
71.依法对药品生产过程进行的审查、许可、认证、检查的监督管理活动是
72.具有同等法律效力的正、副本，其有效期为5年的是
73.在《药品生产许可证》上应按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写的是
74.应符合药品生产企业分类管理原则的是
正确答案:71.E;72.D;73.C;74.A
(75～78题共用备选答案)
A.第一类戒毒新药
B.第二类戒毒新药
C.第三类戒毒新药
D.第四类戒毒新药
E.第五类戒毒新药
75.已上市的药品增加戒毒适应证的属于
76.首创的或国外已有戒毒研究报道但尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体属于
77.已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部分属于
78.已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品属于
正确答案:75.E;76.A;77.B;78.D
(79～82题共用备选答案)
A.物料
B.待验
C.工艺用水
D.物料平衡
E.验证
79.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差属于
80.药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水属于
81.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态属于
82.原料、辅料、包装材料等属于
正确答案:79.D;80.C;81.B;82.A
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