执业西药师药事管理与法规精选习题及答案
(42～45题共用备选答案)
A.1万级洁净区
B.30万级洁净区
C.一万级背景下局部100级
D.10万级洁净区
E.百级洁净区
42.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是
43.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在
44.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在
45.有无菌检查项目的'原料药精制、币燥、包装生产是
正确答案:42.D;43.A;44.B;45.C
(46～48题共用备选答案)
A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的
B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的
C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的
D.国务院药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门
46.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定
47.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定
48.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料
正确答案:46.C;47.A;48.B
(49～52题共用备选答案)
A.100级洁净区
B.10000级洁净区
C.10万级洁净区
D.30万级洁净区
E.1万级背景下局部100级区
49.口服固体药品的暴露工序的生产应在
50.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在
51.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在
52.不得设置地漏的洁净室(区)是
正确答案:49.D;50.C;51.B;52.A
(53～55题共用备选答案)
A.精神药品
B.麻黄素
C.咖啡因
D.戒毒药品
E.毒性药品
53.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是
54.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是
55.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品是
正确答案:53.E;54.A;55.D
(56～58题共用备选答案)
A.监督检查
B.自主定价
C.药品价格
D.明码标价
E.监测报告制度
56.药品销售实行
57.要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本，实际购销价格和购销数量等资料是实行药品价格的
58.价格主管部门依据"中华人民共和国价格法"和"价格违法行为行政处罚规定"等法律、法规对药品价格进行
正确答案:56.D;57.E;58.A
(59～62题共用备选答案)
A.产品质量管理文件
B.产品生产管理文件
C.饮用水标准
D.工艺用水
E.活动水
59.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合
60.中药 材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于
61.无菌原料药精制工艺用水应符合
62.非无菌药品的配料工艺用水应符合
正确答案:59.B;60.C;61.B;62.A
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