执业药师药事管理与法规必做题及答案
71.中华人民共和国刑法中的"不合格产品"是指
A.不符合"中华人民共和国标准化法"规定的产品
B.不符合"中华人民共和国计量法"规定的产品
C.不符合"具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的产品
D.不符合"具备产品应当具备的使用性能"规定的质量要求的产品
E.不符合"对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外"规定的质量要求的产品
正确答案:C
72.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是
A.新药从批准之日起-季度内未生产的
B.新药从批准之日起半年内没有生产的
C.新药从批准之日起1年内没有生产的
D.新药从批准之日起1年半没有生产的
E.新药从批准之日起2年内没有生产的
正确答案:E
73.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为
A.科学的、规范的
B.真实可靠的
C.合理、实用的
D.自行取得并保证其真实性
E.参考文献数据
正确答案:D
74.所有以人为对象的研究必须符合
A.人体生物医学研究国际道德指南
B.医学伦理学
C.药学伦理学
D."赫尔辛基宣言"和"人体生物医学研究国际道德指南"
E."赫尔辛基宣言"
正确答案:D
75.药品标准物质包括
A.标准品、对照品
B.对照品、对照药材
C.对照药材、参考品
D.参考品、标准品
E.标准品、对照品、对照药材、参考品
正确答案:E
76.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用
A.一般数据处理办法
B.计算机数据处理办法
C.规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终
D.统计学处理方法
E.统计学方法
正确答案:C
77.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当
A.按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请
B.按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请
C.按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请
D.按照《药品管理法》向卫生部提出申请
E.按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请
正确答案:B
78.临床试验中的试验用药品是
A.不得在定点药店出售
B.不得在社区医院出售
C.不得在市场上经销
D.不得在社会药店出售
E.不得在超市出售
正确答案:D
79.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得
A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录
B.可重复使用三次
C.使用过的，应立即销毁
D.使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录
E.随意销毁，应做记录
正确答案:A
80.分包装的进口药品应当执行
A.药品的注册标准
B.药典标准
C.美国药典标准
D.进口药品注册标准
E.国家标准
正确答案:D
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