2015年执业药师《药事管理与法规》试题
多选题：
1、下列医药经营活动中，将被作为无"药品经营企业许可证"处理的是
A、非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营
B、非法收购药品
C、兽用药品经营单位经营人用药品
D、城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动
E、有《药品经营企业许可证》但从事异地经营
正确答案：ABCDE
2、质量管理组织的主要职责是
A、制定质量管理组织任务、职责
B、决定物料和中间品能否使用
C、研究处理制剂重大质量问题
D、制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用
E、审核不合格品的处理程序及监督实施
正确答案：ABCDE
3、质量管理组织的主要职责是
A、研究处理制剂重大质量问题
B、制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用
C、审核不合格品的处理程序及监督实施
D、制定质量管理组织的任务、职责
E、决定物料和中间品能否使用
正确答案：ABCDE
4、国家药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理办法》（暂行），主要是对
A、药品生产企业的监督管理
B、药品生产企业的销售的监督管理
C、药品经营的监督管理
D、药品采购的监督管理
E、药品销售人员的监督管理
正确答案：BCDE
5、药枪室的主要职责是
A、制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程
B、制定取样和留样制度
C、监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数
D、评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
E、制定药检室人员的职责
正确答案：ABCDE
6、药检室的主要职责是
A、制定药检室人员的职责
B、制定修订物料，中间体和成品的内控标准和检验操作规程
C、制定取样和留样制度
D、监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数
E、评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
正确答案：ABCDE
7、为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施是
A、每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物
B、不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行
C、在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交义污染
D、配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志
E、同一制剂的不同规格的配制操作不得在同一操作间同时进行
正确答案：ABCDE
8、在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须
A、向法院起诉
B、不得自行作销售或退、换货处理
C、必须就地销毁
D、及时报告当地药品监督管理部门
E、不得自行销售，但可以退、换货
正确答案：BD
9、医疗机构制剂室对人员的培训应
A、每年至少考核一次
B、有考核记录
C、制定年度人员培训计划
D、对各类人员进行"药品管理法"培训
E、对各类人员进行技术培训
正确答案：ABCDE
10、药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得
A、从非法药品市场采购药品
B、向药品经营者采购超范围经营的药品
C、有法律、法规禁止的其他情况
D、从中药材专业市场采购（中药材除外）药品
E、向无《药品生产（经营）企业许可证》的单位和个人采购药品
正确答案：ABCDE
11、医疗机构制剂室贮藏所用各种物料应
A、按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验
B、各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放
C、按其性能与用途合理存放
D、有特殊要求的应按规定条件贮存
E、按发性物料或易燃剂应存放在安全处，避免污染其他物料或引起燃烧
正确答案：ABCDE
12、在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须
A、及时报告当地药品监督管理部门
B、不得自行销售，但可以退、换货
C、向法院起诉
D、必须就地销毁
E、不得自行作销售或退、换货处理
正确答案：AE
13、从事药品经营的销售人员必须符合
A、接受过医药专业大专知识教育
B、具有高中以上文化水平
C、接受相应的专业知识和药事法规培训
D、在法律上无不良品行记录
E、具有医药专业本科的毕业证书
正确答案：BCD
14、医疗机构制剂各工作间，必须分开的是
A、一般区和洁净区
B、配制包装和贴签包装
C、内服制剂与外用制剂
D、无菌制剂和其它制剂
E、成品发放量与原料贮藏量
正确答案：ABCDE
15、药品生产企业不得
A、在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品
B、将处方药销售给非处方药经营单位
C、销售更改生产批号的药品
D、销售说明书、标签不符合规定的药品
E、销售违反药品批准文号管理规定的药品
正确答案：ABCDE
16、与《药品流通监督管理办法》（暂行）的规定相符的是
A、《药品流通监督管理办法》（暂行）适用于所有从事药品购销的单位和个人
B、《药品流通监督管理办法》（暂行）适用于所有流通的药品
C、处方药与非处方药的零售也必须遵守《药品流通监督管理办法》（暂行）
D、国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处
E、本办法所称的药品购销不包括个人购买消费药品的行为
正确答案：ADE
17、药品销售人员销售药品时，必须出具的证件是
A、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件
B、委托授权书应明确规定授权范围
C、药品企业的GMP认证证书
D、药品销售人员的身份证
E、加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件
正确答案：ABDE
18、下列说法正确的是
A、医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织，质量管理组织负责配制全过程的质量管理
B、药检室负责检验
C、医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责
D、制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任
E、从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能
正确答案：ABCDE
19、纳入"药品目录"的药品应具备的条件是
A、正在试生产期的新药
B、"中华人民共和国药典"（现行版）收载的药品
C、国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
D、符合国家药品监督管理部门缉发标准的药品
E、一般的血液制品
正确答案：BCD
20、申请城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店应提供的材料是
A、药品经营品种清单及上一年度业务收支情况
B、药品经营许可证和营业执照的副本
C、药品监督管理，物价部门监督检查合格的证明材料
D、药师以上药学技术人员的专业技术职务证明材料
E、劳动保障行政部门规定的其他材料
正确答案：ABCDE
21、药品购销是指
A、药品批发企业购销药品
B、医疗机构购销药品
C、个人购买消费药品
D、药品零售企业购销药品
E、药品生产企业购销药品
正确答案：ABDE
22、药品购销包括
A、药品生产企业购销药品
B、药品批发企业购销药品
C、药品零售企业购销药品
D、医疗机构购销药品
E、个人购买消费药品
正确答案：ABCD
23、制剂配制管理文件包括
A、配制规程和标准操作规程
B、配制记录
C、检验记录
D、制剂质量稳定性考察记录
E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
正确答案：AB
24、为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施是
A、配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志
B、同一制剂的不同规格的配制操作不得在同一操作间同时进行
C、每次配制后应清场，并填写清场记录，每次配制前应确实无上次遗留物
D、不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行
E、在配制过程中防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染
正确答案：ABCDE
25、医院药剂工作是
A、提高医疗质量的重要环节
B、保证患者用药安全有效的重要环节
C、卫生行政部门和医院领导必须予以重视的工作
D、需要切实加强领导的工作
E、医院工作的重要组成部分
正确答案：ABCDE
26、药品生产企业
A、可设办事机构销售本企业生产的药品
B、必须取得《药品生产许可证》和营业执照才能从事相应业务
C、在药品集贸市场销售药品或向其提供药品
D、以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品
E、可进行现货销售药品
正确答案：AB
27、医疗机构制剂配制应在药剂部门设置
A、调配室
B、质量管理组织
C、制剂室
D、药检室
E、库房
正确答案：BCD
28、医疗机构制剂规定使用期限的依据有
A、药品监督管理部门制定的原则
B、剂型特点
C、原料的稳定性试验结果
D、制剂的稳定性试验结果
E、包装材料的稳定性试验结果
正确答案：ABCD
29、药品经营中不得
A、参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品
B、与无《药品生产（经营）企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动
C、有法律、法规禁止的其他情况
D、伪造药品购销或购进记录
E、没有凭医生处方向消费者出售处方药
正确答案：ABCDE
30、下列说法符合《药品流通监督管理办法》（暂行）的是
A、药品生产企业只能销售本企业生产的药品
B、药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理，不得进行药品现货销售活动，办事机构的所有活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任
C、药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品
D、药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品
E、药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药
正确答案：AB
31、对医药经营活动中，以无《药品经营企业许可证》处理的情况是
A、有《药品经营企业许可证》从事异地经营
B、非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营
C、非法收购药品
D、兽用药品经营单位经营人用药品
E、城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动
正确答案：ABCDE
32、药品销售人员销售药品时，必须出具的证件是
A、药品企业的GMP认证证书
B、药品销售人员的身份证
C、加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件
D、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件
E、委托授权书应明确规定授权范围
正确答案：BCDE
33、药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取
A、药品生产国的GMP的证明文件
B、药品生产国GMP的公证文件
C、药品专利证明文件
D、进口药品注册证
E、口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章
正确答案：DE
34、《药品流通监督管理办法》制定的目的是
A、保证药品质量
B、保障用药安全有效
C、规范药品流通秩序
D、保证合理竞争
E、加强药品监督管理
正确答案：ACE
35、医疗机构制剂室对人员的培训是
A、应制定年度人员培训计划
B、对各类人员进行《药品管理法》培训
C、对各类人员进行技术培训
D、每年至少考核一次
E、应有考核记录
正确答案：ABCDE
36、医院药剂科的任务是
A、根据临床需要积极研究中、西药品的新制剂运用新技术创制新剂型
B、及时准确地调配处方、按临床需要制备制剂及加工炮制中药材
C、加强药品质量管理、建立健全药品监督和检验制度，以保证临床用药安全有效
D、做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作，收集药品不良反应
E、承担医药院校学生实习、药学人员进修
正确答案：ABCDE
37、药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品
A、必须就地销毁
B、及时报告当地药品监督管理部门
C、不得自行销售，但可以退、换货
D、不得自行作销售或退、换货处理
E、向法院起诉
正确答案：BD
38、建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是
A、方便社区人们就医并便于管理
B、基本医疗保险基金实行社会统筹和个人帐户相结合
C、基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同负担
D、基本医疗保险的水平要与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应
E、城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属地管理
正确答案：BCDE
39、医疗机构制剂配制应在药剂部门设置
A、制剂室
B、调配室
C、药检室
D、库房
E、质量管理组织
正确答案：ACE
40、药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得
A、从中药材专业市场采购药品，中药材除外
B、向无《药品生产（经营）企业许可证》的单位和个人采购药品
C、从非法药品市场采购药品
D、向药品经营者采购超范围经营的药品
E、有法律、法规禁止的其他情况
正确答案：ABDE
41、药品经营中不得
A、伪造药品购销或购进记录
B、没有凭医生处方向消费者出售处方药
C、参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品
D、与无《药品生产（经营）企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动
E、有法律、法规禁止的其他情况
正确答案：ABCDE
42、下列说法正确的是
A、医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
B、配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查
C、每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字
D、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染;100级洁净区内不得设地漏
E、制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查
正确答案：ABCDE
43、医疗机构制剂质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责为
A、制定质量管理组织的任务、职责
B、决定物料和中间品能否使用
C、研究处理制剂重大事故问题
D、制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用
E、审核不合格品的处理程序及监督实施
正确答案：ABCDE
44、医疗机构制剂室设备的选型、安装应
A、能防止差错和减少污染
B、符合设备设计要求
C、符合制剂要求
D、易于清洗，消毒或灭菌
E、便于制剂操作和维修、保养
正确答案：ABCDE
45、医疗保险制度改革的主要任务是
A、建立一个新的制度
B、建立职工的医疗保障制度
C、建立与社会主义市场经济条件和国情、国力相适应的城镇职工基本医疗保险制度
D、建立与社会主义市场经济条件和政府财政、企业和个人相适应的城镇职工基本医疗保险制度
E、保障职工基本医疗需求的城镇职工基本医疗保险制度
正确答案：CDE
46、不能纳入基本医疗保险用药范围的药品是
A、劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品
B、主要起营养滋补作用的药品，各类药品中果味制剂、口服泡腾剂
C、部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类
D、用中药材和中药饮片炮制的各类西制剂
E、血液制品，蛋白类制品（特殊适应证与急救抢救除外）
正确答案：ABCDE
47、药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取
A、口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章
B、药品生产国的GMP的证明文件
C、药品生产国GMP的公证文件
D、药品专利证明文件
E、《进口药品注册证》
正确答案：AE
48、符合有关药品销售人员的管理要求的是
A、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任
B、药品销售人员不得兼职其他企业进行药品购销活动
C、从事药品经营的销售人员必须具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训，且在法律上无不良品行记录
D、药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照复印件及本人身份证
E、药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本企业公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书原件
正确答案：ABCDE
49、制定《药品流通监督管理办法》（暂行）的目的的是
A、加强药品监督管理
B、规范药品流通秩序
C、保证药品质量
D、保证合理竞争
E、保障用药安全有效
正确答案：ABC
50、下列哪些采购活动是非法的
A、向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品
B、从非法药品市场采购药品
C、采购医疗机构配制的制剂
D、乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有《药品生产许可证》的药品生产企业采购药品
E、乡镇卫生院向有《药品生产许可证》的药品生产企业采购药品
正确答案：ABCDE
51、药品销售人员销售药品时，必须出具下列哪些证件
A、加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照复印件
B、加盖本企业公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书原件
C、加盖本企业公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书复印件
D、药品销售人员的身份证
E、药品CMP或05P证书
正确答案：ABD
52、下列哪些情形属于无证经营
A、有《药品经营许可证》从事异地经营、药品生产企业销售非本企业生产的药品或其办事机构从事药品现货销售活动的
B、非处方药单位经营处方药、兽用药经营单位经营人用药品，或其他超范围经营的
C、非法收购药品的、城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动的
D、乡镇卫生院未经批准为个体行医人员代购药品或经营性销售代购药品的
E、无《药品经营许可证》从事进口药品国内销售、或借药品经营企业提供的条件参与药品经营的
正确答案：ABCDE
53、制定《药品流通监督管理办法》的目的是
A、保障用药安全有效
B、保证合理竞争
C、加强药品监督管理
D、规范药品流通秩序
E、保证药品质量
正确答案：CDE
54、医疗机构制剂室各工作间，必须分开的是
A、成品发放室与原料贮藏室
B、一般区和洁净区
C、配制分装和贴签包装
D、内服制剂与外用制剂
E、无菌制剂与其他制剂
正确答案：ABCDE
55、医院药剂科的科研工作包括
A、结合临床进行有关药物的性质、剂型、药检的研究
B、结合临床进行有关药品质量、配伍禁忌等研究
C、积极开展临床药学研究，结合临床制定个体化给药方案
D、围绕合理用药开展药剂学、药化学、生物制用度、监测药物在体内的工作及药物不良反应等研究
E、实行科学化数字化管理，不断提高管理水平
正确答案：ABCD
56、药品购销是指
A、个人购买消费药品
B、药品零售企业购销药品
C、药品生产企业购销药品
D、药品批发企业购销药品
E、医疗机构购销药品
正确答案：BCDE
57、从事药品经营的销售人员必须
A、具有高中以上文化水平
B、接受相应的专业知识和药事法规培训
C、在法律上无不良品行记录
D、接受过医药专业知识大专教育
E、具有医药专业本科的毕业证书
正确答案：ABC
58、医院药事管理委员会的任务是
A、监督、检查本院贯彻执行药政法规的执行情况
B、审定本院用药计划，审核本院新制剂
C、制（修）订本院基本用药目录和处方手册
D、组织评价新老药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰意见
E、及时研究解决本院医疗用药的重大问题
正确答案：ABCDE
59、药品零售企业
A、必须建立真实、完整的药品购销记录
B、必须建立真实、完整的药品购进记录
C、凭医师处方向消费者出售处方药
D、严禁无《药品经营许可证》的单位或个人开办
E、与无许可证的单位或个人以及城镇个体行医人员、个体诊所进行药品购销活动
正确答案：BCD
60、医疗机构制剂室贮藏所用各种物料应
A、挥发性物料或易燃剂应存放在安全处，避免污染其它物料或引起燃烧
B、按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验
C、各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放
D、按其性能与用途合理存放
E、有特殊要求的应按规定条件贮存
正确答案：ABCDE
61、定点零售药店审查和确定的原则是
A、保证药品的供应时间
B、保证基本医疗保险用药的品种和质量
C、引入竞争机制
D、合理控制药品服务成本
E、方便参保人员就医后购药和便于管理
正确答案：BCDE
62、下列说法正确的是
A、未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事药品批发业务
B、药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营许可证》
C、除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场
D、中药材专业市场禁止销售中药饮片和中药材以外的药品
E、城乡集贸市场可以销售地产中药材，禁止销售中药材以外的其他药品
正确答案：ABCE
63、医院药剂科必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地
A、做好药品的供应
B、做好药品的管理
C、调配处方
D、制备制剂
E、告知其他科、室不得自制，自购，自销药品
正确答案：ABCDE
64、医疗机构制剂室设备的选型、安装应
A、易于清洗，消毒或灭菌
B、便于制剂操作和维修、保养
C、能防止差错和减少污染
D、符合设备设计要求
E、符合制剂要求
正确答案：ABCDE
65、药品经营企业
A、以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品
B、必须取得《药品经营许可证》和营业执照才能从事相应业务
C、在药品集贸市场销售药品或向其提供药品
D、严禁无《药品经营许可证》的单位或个人开办
E、向合法的单位或个人出租、出借、转让《药品经营许可证》，提供柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，以方便其经营药品
正确答案：BD
66、定点零售药店应具备的资格与条件是
A、保证营业时间内至少有一名药师在岗
B、严格执行城镇职工基本医疗保险的有关政策规定，有规范的内部管理制度
C、持有"药品经营许可证"、"CSP认证证书"和"营业执照"，经药监部门年检合格
D、遵守"药品管理法"及相关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全
E、具备及时供应基本医疗保险用药，24小时提供服务的能力
正确答案：ABCDE
67、药品生产企业不得
A、销售更改生产批号的药品
B、销售说明书、标签不符合规定的药品
C、销售违反药品批准文号管理规定的药品
D、在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品
E、将处方药销售给非处方药经营单位
正确答案：ABCDE
单选题：
1、我国对野生药材资源实行
A、开展人工种养的原则
B、有计划、有限的采猎原则
C、保护原则
D、采猎原则
E、保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
正确答案：E
2、不符合法规要求的药品包装标识，除按伪劣药论处外，还要
A、责令改正，给予警告
B、追究刑事责任
C、责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药品的批准证明文件
D、撤销该药品的批准证明文件
E、依情节的轻重，给予撤销该药品的批准证明文件
正确答案：C
3、国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品的数据及资料的保护自
A、获得许可证明文件之日起1年
B、获得许可证明文件之日起3年
C、获得许可证明文件之日起5年
D、获得许可证明文件之日起6年
E、获得许可证明文件之日起7年
正确答案：D
4、药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行
A、GAP和GUP
B、GMP和GSP
C、GLP和GCP
D、GLP和GUP
E、GLP和GSP
正确答案：C
5、列入国家三级保护野生药材物种的是
A、鹿茸
B、豹
C、蛤蚧
D、黄柏
E、黄芩
正确答案：E
6、对未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药监部门登记备案已获进口注册证书的药品将
A、撤销进口药品注册证书
B、给予警告，责令限期改正，逾期不改的撤销进口药品注册证书
C、给予警告、责令改正
D、给予经济处罚
E、在规定期限内不改的，将撤销进口药品注册证书
正确答案：B
7、在医疗机构内可以配制、供应药品的是
A、急诊和门诊部
B、医务处和护理部
C、同位素室和药剂科
D、中医科和供应科
E、内科和外科
正确答案：C
8、下列不得参与药品生产经营活动，并以其名义推荐或者监制、监销药品的单位是
A、药品监督管理部门
B、药监部门设置的药品检验机构
C、已确认的专业从事药品检验的机构
D、药监部门及其设置的药品检验机构
E、药监部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构
正确答案：E
9、下列违反"药品管理法"和"实施条例"，在规定的处罚幅度内从重处罚的是
A、生产、销售的生物制品，血液制品属于假药，劣药的
B、药品经营企业变更许可事项，而未办理变更登记手续的
C、对查封、扣押药物进行严密保护的
D、生产没有国家药品标准的中药饮片
E、药品生产企业变更许可事项，而未办理变更登记手续的
正确答案：A
10、对已认证的药品生产（经营）企业，药监部门依CNP（CSP）进行
A、针对性的复查
B、认证后的检查
C、认证后的跟踪
D、认证后的跟踪检查
E、认证后的追踪报道
正确答案：D
11、对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件而没有违法所得的将
A、处以二万元以上三万元以下的罚款
B、处以二万元以上五万元以下的罚款
C、处以二万元以上十万元以下的罚款
D、处以一万元以上二万元以下的罚款
E、处以五千元以上一万元以下的罚款
正确答案：C
12、列入国家二级保护野生药材物种的是
A、川贝母
B、虎骨
C、甘草
D、连翘
E、刺五加
正确答案：C
13、禁止采猎的野生药材物种是
A、一般野生药材物种
B、一级保护的野生药材物种
C、二级保护的野生药材物种
D、三级保护的野生药构物种
E、野生药材物种
正确答案：B
14、依药品管理法，中药饮片的炮制应符合
A、一般药品标准
B、企业内控标准
C、制剂规范
D、炮制规范
E、药品检验标准
正确答案：D
15、一级保护野生药材物种
A、不得出口
B、限量出口
C、可以采猎
D、按照批准的计划采猎
E、保护区可任意从事旅游活动
正确答案：A
16、药品经营企业医疗机构在药品保管和出入库方面应制定，执行的制度是
A、检查制度
B、保管制度
C、验收制度
D、分类登记制度
E、保管制度和检查制度
正确答案：E
17、对已确认不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当
A、立即停止使用
B、撤销该药品批准证明文件
C、进行用药评价
D、禁止在集贸市场上销售
E、立即停产
正确答案：B
18、采猎二、三级保护野生药材物种，必须持有
A、中药保护品种证书
B、采药证，需要进行采伐或狩猎时，还必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证
C、采伐证
D、狩猎证
E、许可证
正确答案：B
19、药品生产企业必须实施的质量管理规范是
A、GAP
B、GCP
C、GLP
D、GUP
E、GMP
正确答案：E
20、药品的包装须按规定印有或贴有
A、药品的标签
B、广告审查批准文号
C、药品的不良反应
D、药品标签并附有说明书
E、药品的说明书
正确答案：D
21、药品生产（经营）企业和医疗机构直接接触药品的工作人员应
A、每月进行健康检查
B、每季度进行健康检查
C、每半年进行健康检查
D、每年进行健康检查
E、每两年进行健康检查
正确答案：D
22、国家一级保护野生药材物种是指
A、濒临灭绝状态的稀有植物物种
B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
D、资源严重减少的主要常用野生药材物种
E、分布区域缩小的主要动植物物种
正确答案：B
23、国家重点保护的野生药材物种分为
A、一级
B、二级
C、三级
D、四级
E、五级
正确答案：C
24、制定野生药材资源保护管理条例的目的是
A、保护野生药材资源
B、合理利用野生药材资源
C、适应人民医疗保健事业的需要
D、适应医疗制度的改革
E、为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要
正确答案：E
25、采猎二、三级保护野生药材物种，必须持有
A、采药证。需要进行采伐或狩猎时，还必须分别向有关部门申清采伐证或狩猎证
B、采伐证
C、狩猎证
D、许可证
E、《中药保护品种证书》
正确答案：A
26、药品经营企业和医疗机构购进药品，必须建立并执行的制度是
A、合理的验收制度
B、科学的检查制度
C、登记制度
D、进货检查验收制度
E、养护制度
正确答案：D
27、"药品管理法"对开办药品经营企业的必备硬性条件是
A、具有与所经营药品相适应的仓储设施
B、具有与所经营药品相适应的营业场所
C、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
D、具有与所经营药品相适应的必要设备
E、具有与所经营药品相适应的药学技术人员
正确答案：C
28、实行市场调节价的药品定价原则是
A、公平、合理的原则
B、公平、合理、诚信实用和质价相符的原则
C、诚信实用的原则
D、质价相符的原则
E、公平，质价相符的原则
正确答案：B
29、"中华人民共和国药品管理法"的适用范围是
A、药品研制、检验、信息咨询的单位
B、境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人
C、所有与药品相关的单位或者个人
D、所有从事药品使用的单位或者个人
E、境内从事药品的生产、经营和使用的单位或者个人
正确答案：B
30、以下列入国家一级保护野生药材物种的是
A、蛤蚧
B、杜仲
C、黄柏
D、连翘
E、羚羊角
正确答案：E
31、国家对药品价格实行的是
A、政府定价、政府指导价或者市场调节价
B、政府指导价和地域定价
C、政府定价和企业调节价
D、市场调节价和政府定价
E、政府调节价和地域定价
正确答案：A
32、国家各级药监管理部门应当定期
A、公告药品质量抽查检验的结果
B、公告药品质量抽查检验的结果，公告不当的，必须在原公告范围内予以更正
C、公告药品质量抽查检验的不当结果
D、对不当的抽查检查结果应予以更正
E、在原公告范围内对公告不当的结果予以更改
正确答案：B
33、药品的生产（经营）和医疗机构在药品价格上必须执行
A、政府定价和市场调节价
B、市场调节价，可擅自提价
C、政府定价，政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格
D、地域价格政策
E、企业自主调节价格
正确答案：C
34、对药品检验机构出具伪检验报告，其情节严重的，将
A、给予警告并适当罚款
B、撤销其检验资格
C、承担造成的经济损失
D、对直接责任人处五万元以下罚款
E、对单位法人撤职，开除的处分
正确答案：B
35、我国对野生药材资源实行
A、保护原则
B、采猎原则
C、保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
D、开展人工种养的原则
E、有计划、有限的采猎原则
正确答案：C
36、药品的包装必须适合
A、药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用
B、药品质量的要求
C、药品的方便储存
D、药品的运输崖
E、药品的医疗使用
正确答案：A
37、药品经营企业购销药品和医疗机构购进药品，必须有
A、真实完整的购销记录
B、实事求是的记录
C、准确无误的购销记录
D、整齐完全的购销记录
E、完整的购销记录
正确答案：A
38、二、三级保护野生药材物种的药用部分是
A、对采猎时的工具无要求
B、由产地县药材公司经营
C、禁止出口
D、限量出口
E、可在禁止的采猎区采猎
正确答案：D
39、药品生产（经营）和医疗机构必须配备的药学技术人员应是
A、依法经过资格认定的
B、药学大专毕业的
C、药学本科毕业的
D、药学博士毕业的
E、一般的药学工作人员
正确答案：A
40、药品生产（经营）和医疗机构对本单位所生产、经营、使用的药品应经常考察
A、它的质量、疗效和反应
B、它的不良反应
C、它的质量变化
D、它的患者反应
E、它在生产，经营，使用中出现的问题
正确答案：A
41、下列将被作为劣药处理的是
A、被污染的
B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
D、变质的
E、试生产期的
正确答案：B
42、药监部门对批准发布的有虚伪内容的广告，将
A、对其法人给予行政记过处分
B、给于法人警告处分
C、对直接责任人给予警告处分
D、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分
E、对直接负责的主管人虽依法给予罚款
正确答案：D
43、经营处方药，甲类非处方药的药品零售企业，应当配备
A、执业药师
B、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员
C、依法经资格认定的药学技术人员
D、经药监部门组织考核合格的业务人员
E、副主任药师以上的药学技术人员
正确答案：B
44、已责令暂停生产，销售和使用的药品，在暂停期间不得
A、立即停止发布广告，以签约时效为准
B、继续完成已发布的广告
C、发布该品种药品广告
D、发布该品种药品广告，已经发布广告的，必须立即停止
E、发布该品种的广告，已发布的可继续完成
正确答案：D
45、直接接触药品的包材和容器，必须符合
A、药品的质量要求
B、药品的药用要求
C、药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经药监部门批准注册
D、保障人体健康、安全的标准
E、药监部门批准注册的要求
正确答案：C
46、依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是
A、羚羊角
B、豹骨
C、猪苓
D、麝香
E、龙胆
正确答案：D
47、生产、销售假药，构成犯罪的将
A、给予警告
B、没收违法所得
C、处以高额罚款
D、处以适当罚款
E、依法追究刑事责任
正确答案：E
48、野生药材资源保护管理条例制定的目的是
A、合理利用野生药材资源
B、适应人民医疗保健事业的需要
C、适应医疗制度的改革
D、为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要
E、保护野生药材资源
正确答案：D
49、药品生产（经营）许可证的有效期是
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
正确答案：E
50、依药品管理法城乡集贸市场可以出售
A、生物制品及处方药
B、化学药品和非处方药
C、医院制剂和生物制品
D、中成药和中药材
E、中药材和经批准注册的非处方药
正确答案：E
51、一级保护野生药材物种是
A、限量出口
B、可以采猎
C、按照批准的计划采猎
D、保护区可任意从事旅游活动
E、不得出口
正确答案：E
52、进行GMP（GSP）认证的检查组的检查员是由
A、检查员库中抽取的
B、国务院药监部门设立的GMP（GSP）认证检查员库中抽取的
C、国务院药监部门设立的GMP（GSP）认证检查员库中随机抽取的
D、检查员库中随机抽取的
E、省药监部门推选组成
正确答案：C
53、二、三级保护野生药材物种的药用部分
A、禁止出口
B、限量出口
C、可在禁止的采猎区采猎
D、对采猎时的工具无要求
E、由产地县药材公司经营
正确答案：B
54、依据监督检查的需要，药监部门对药品抽查检验时
A、不得乱收费
B、不得免费检验
C、不得收取任何费用
D、可以适当收取一定费用
E、必须向检验机构预先支付化验费用
正确答案：C
55、以下列入国家二级保护野生药材物种的是
A、肉苁蓉
B、豹骨
C、甘草
D、羌活
E、五味子
正确答案：C
56、下列将被作为假药处理的是
A、未标明有效期或者更改有效期的
B、不注明或者更改生产批号的
C、所标明的适应证或功能主治超出规定范围的
D、药品成分含量不符合国家药品标准
E、超过有效期的
正确答案：C
57、生产注射剂，放射性药品和生物制品的药品生产企业的认证工作是由
A、国家卫生部负责
B、国务院药品监督管理部门负责
C、省级药品监督管理部门负责
D、药品认证中心负责
E、国家计划委员会负责
正确答案：B
58、省级以上药监部门对药品生产企业认证的依据是
A、GMP和国家药监部门规定的实施办法和实施步骤
B、GMP和GSP
C、国家药监部门规定的实施办法
D、国家药监部门规定的实施步骤
E、国家颁布的各项法规和实施办法
正确答案：A
59、药品的批准文号、"进口药品注册证"、"医药产品注册证"的有效期是
A、5年
B、4年
C、3年
D、2年
E、1年
正确答案：A
60、真实、合法的药品广告内容的依据是
A、国务院药品监督管理部门批准的文件
B、国务院药品监督管理部门批准的新药证书
C、国务院药品监督管理部门批准的进口药品注册证书
D、国务院药品监督管理部门批准的药品说明书
E、国务院卫生行政部门批准的广告文件
正确答案：D
61、列入国家一级保护野生药材物种的是
A、黄连
B、厚朴
C、细辛
D、羚羊角
E、人参
正确答案：D
62、对已批准生产、销售的药品国家药监部门还将进行
A、药品的认证
B、药品的审评
C、药品的评价
D、药品的监测
E、药品的再评价
正确答案：E
63、对不符合"GMP"、"GSP''的企业，药监部门发给有关规范的认证证书的，将
A、责令收回违法给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其。他直接责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任
B、收回违法发给的证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任
C、撤销药品批准证明文件，并对直接：责任人依法给予行政处方
D、构成犯罪的，依法追究刑事责任
E、对直接责任人给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任
正确答案：A
64、国家对野生药材资源实行
A、保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
B、严格管理的原则
C、保护与人工种养相结合的原则
D、分类管理的原则
E、有计划采猎的原则
正确答案：A
65、以下列入国家三级保护野生药材物种的是
A、虎骨
B、熊胆
C、血竭
D、穿山x
E、黄芩
正确答案：E
66、列入国家二级保护野生药材物种的是
A、刺五加
B、羚羊角
C、乌梢蛇
D、闹阳花
E、肉豆蔻
正确答案：C
67、销售处方药品和甲类非处方药的零售药店必须配备
A、驻店执业药师或药师以上药学技术人员
B、驻店工作人员
C、驻店药学技术人员
D、驻店副主任药师以上药学技术人员
E、驻店药师
正确答案：A
68、"药品管理法"中所指的二证是
A、药品经营许可证、营业执照
B、营业执照、药品生产许可证
C、营业执照、制剂许可证
D、营业执照、许可证
E、营业执照、合格证
正确答案：D
69、生产、销售劣药，情节严重的依法处以
A、吊销"药品生产许可证"
B、责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销药品生产、经营和医疗机构制剂许可证
C、吊销"医疗机构制剂许可证"
D、吊销"药品经营许可证"
E、责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件
正确答案：B
70、国家各级药品监督管理部门进行监督检查时，必须
A、出示证明文件，对被检查人的技术和业务秘密应当保密
B、出示证明文件，对被检查人的技术应当保密
C、出示必要的证明文件即可
D、出示文件，对被检查人的业务秘密应当保密
E、对被检查人的技术和业务保密
正确答案：A
71、对滥用了职权、徇私和舞弊、玩忽职守的药监管理人员，尚未构成犯罪的，将
A、追究刑事责任
B、给予警告处分
C、给予停薪留职处分
D、给予经济处罚
E、给予行政处分
正确答案：E
72、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料含有
A、预防人体疾病的内容
B、治疗人体疾病的内容
C、诊断人体疾病的内容
D、预防和诊断人体疾病的内容
E、预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容
正确答案：E
73、处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍，其刊物应是
A、国家一类医学、药学刊物
B、国家一、二类药学刊物
C、国务院卫生行政部门指定的
D、国务院药品监督管理部门指定的
E、国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的
正确答案：E
74、国务院药监部门对药品生产企业生产的新药品种设立
A、不超过五年的监测期，不批准其他企业生产
B、一定监测期并在此期中不得批准其他企业生产
C、一定监测期并在此期中不得批准其他企业进口
D、不超过三年的监测期，不批准其他企业进口
E、不超过五年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
正确答案：E
75、"中华人民共和国药品管理法实施条例"的制定依据是
A、"中华人民共和国宪法"
B、"中华人民共和国刑法"
C、"中华人民共和国药品管理法"
D、"中华人民共和国标准化法"
E、"中华人民共和国质量法"
正确答案：C
76、针对国内发生重大灾情，疫情及其他突发事件的可能，国家对药品采取
A、药品的储备制度
B、药品的再评价制度
C、特殊的管理制度
D、药品的审批制度
E、药品的保护制度
正确答案：A
77、医疗机构配制的制剂不得
A、在指定的市场销售
B、在医院内使用
C、凭处方在市场销售
D、在市场上销售或者变相销售和发布医疗机构制剂广告
E、发布医疗机构制剂广告
正确答案：D
78、未取得药品生产、经营及医疗机构制剂许可证而生产、经营药品的将
A、处以违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款
B、处以违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款
C、处以违法生产、销售药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款
D、处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款
E、处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
正确答案：E
79、药品监督管理部门依法监督检查药品的环节包括
A、药品的研制、栽培和生产环节
B、药品的经营和使用环节
C、药品的研制、生产、经营、使用环节
D、药品的栽培和经营环节
E、药品的生产和使用环节
正确答案：C
80、对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，应
A、没收违法销售的制剂
B、责令改正，没收违法所得及其制剂
C、处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款
D、责令改正，没收违法所得及其制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下罚款
E、处违法销售制剂货值金额二倍以上三倍以下的罚款
正确答案：D
81、"医疗机构制剂许可证"的有效期是
A、3年
B、5年
C、8年
D、10年
E、12年
正确答案：B
82、国家重点保护的野生药材物种分为
A、五级
B、四级
C、二级
D、三级
E、一级
正确答案：D
83、禁止采猎的野生药材物种是
A、一级保护的野生药材物种
B、二级保护的野生药材物种
C、三级保护的野生药材物种
D、一般野生药材物种
E、野生药材物种
正确答案：A
84、修订通过的"药品管理法"和"实施条例"施行的日期是
A、2001年12月1日和2002年9月15日
B、2001年2月28日和2001年9月1日
C、1985年7月1日和1986年10月1日
D、1984年9月20日和1985年12月1日
E、1989年2月Z7日和1990年9月15日
正确答案：A
85、负责国家药品标准的制定和修订的技术权威机构是
A、中央药检所
B、国家药典委员会
C、药品审评中心
D、药品认证中心
E、国家质量技术委员会
正确答案：B
86、药品经营企业销售中药材，必须
A、标明产地
B、标明监测日期
C、标明批量
D、标明用法
E、标明注意事项
正确答案：A
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