2015最新药事管理与法规习题集
01.《药品流通监督管理办法》规定按无证经营处理的是
A、有《药品经营企业许可证》从事异地经营
B、非处方药经营单位经营处方药的
C、非法收购药品的
D、兽用药品经营单位经营人用药品的
E、将处方药销售给非处方药经营单位的
【答案】： A， B， C， D
02.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A、天然药物提取物
B、中药饮片
C、各类注射剂
D、血液制品、疫苗制品
E、中成药制剂
【答案】： D
03.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品委托生产的受托方应
A、 持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》
B、 具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件
C、 取得该药品批准文号
D、负责该药品的销售
E、 持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
【答案】： A， B， E
04.对GSP认证实施现场检查的是
A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理
B、省级药品监督管理部门
C、国家药品监督管理部门
D、GSP认证机构
E、省级卫生行政部门
【答案】： D
05.《药品生产企业许可证》有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
【答案】： E
06.《药品生产许可证》的有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、五年
E、七年
【答案】： D
07.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是
A、 1个月后
B、 3个月内
C、 6个月内
D、 6个月后
E、 12个月后
【答案】： A
08.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录
A、应按生产日期归档
B、应按批号归档
C、应按检验报告日期顺序归档
D、应按药品分类细则归档
E、应按药品入库日期归档
【答案】： B
09.《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是
A、、企业负责人
B、主管生产的负责人
C、总工程师
D、质量检验部门负责人
E、主管技术的负责人
【答案】： A
10.《药物临床试验管理规范》中，关于伦理委员会的组成说法错误的是
A、只有从事医药相关专业的工作者组成
B、应有法律专家
C、应有来自其他单位的委员
D、至少由七人组成
E、应有不同性别的委员
【答案】： A， D
11.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二、三级保护野生药材物种必须持有
A、采伐证
B、狩猎证、采伐证
C、采药证、采伐证
D、县级药品监督管理部门的批准文件
E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件
【答案】： C
12.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是
A、医院药事管理委员会负责人
B、制剂室和药检室负责人
C、药品采购人员
D、医疗机构制剂配制操作及药检人员
E、药剂科负责人
【答案】： D
13.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是
A、医院药事管理委员会负责人
B、制剂室和药检室负责人
C、药品采购人员
D、医疗机构制剂配制操作及药检人员
E、 药剂科负责人
【答案】： B
14.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)中》规定的"一批"是指
A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B.具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂
C、在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂
D、具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂
E、具有均质性并有一定数量常规配制制剂
【答案】： C
15.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并
A、建立完整的生产记录，保存十年备查
B、建立完整的生产记录，保存八年备查
C、建立完整的生产记录，保存六年备查
D、建立完整的生产记录，保存五年备查
E、建立完整的生产记录，保存三年备查
【答案】： D
16.《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有
A、保管制度
B、验收制度
C、研制制度
D、领发制度
E、核对制度
【答案】： A， B， D， E
17.毒性中药材的饮片定点生产企业应具备生产所必须的
A、技术条件
B、装备设施
C、质检仪器、设备
D、三废处理达标
E、按GAP组织生产
【答案】： A， B， C， D