GMP认证检查评定标准培训试题

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GMP认证检查评定标准培训试题

　　一、选择题(请将正确答案的代码填在空格上)

GMP认证检查评定标准培训试题

　　1、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)

　　A 项，一般项目 C 项。

　　A、92项 B、103项 C、167项 D、156项

　　2、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按 B 处理。检查组应调查取证并详细记录。

　　A、一般缺陷 B、严重缺陷

　　3、主管生产和质量管理的企业负责人应具有 A ，应对本规范的实施和产品质量负责。

　　A、医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。

　　B、医药或相关专业大专以上学历。

　　C、医药或相关专业本科以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。

　　D、医药或相关专业本科以上学历。

　　4、生产管理和质量管理的部门负责人应 B

　　，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

　　A、具有医药或相关专业大专以上学历.

　　B、具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验.

　　C、具有医药或相关专业本科以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验.

　　D、具有医药或相关专业本科以上学历。

　　5、生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应A 。

　　A、有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。

　　B、有效的防护、清洁措施。

　　C、做好相应的使用记录。

　　6、药品生产验证内容应包括 B 。

　　A、空气净化系统、工艺用水系统.

　　B、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。

　　C、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、主要原辅材料变更。

　　D、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗。

　　7、药品生产企业应定期组织自检。自检应 A ，对缺陷进行改正。

　　A、按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查。

　　B、按临时的检查程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查。

　　C、按预定的程序，对执行规范要求的全部情况进行检查。

　　D、按临时的检查程序，对执行规范要求的全部情况进行检查。

　　8、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应 C 。

　　A、应设专人专柜保管。

　　B、制定相应管理制度，应设专人保管。

　　C、制定相应管理制度，应设专人专柜保管。

　　D、制定相应管理制度，应设专柜保管。

　　9、药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括： B 。

　　A、清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法。

　　B、清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

　　C、清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点。

　　D、清洁间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

　　10、有特殊要求的仪器、仪表应安放在 B 内，应有防止 C 或其它外界因素影响的设施。

　　A、仪器室

　　B、专门的仪器室

　　C、静电、震动、潮湿

　　D、震动、潮湿

　　11、药品生产所用物料应符合 A C D 或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

　　A、药品标准

　　B、药典标准

　　C、包装材料标准

　　D、生物制品规程

　　12、质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行 C 。当变更供应商时，质量管理部门应履行

　　A 程序。

　　A、审查批准变更

　　B、否决权

　　C、质量否决权

　　D、批准变更

　　13、企业应有 C ，进行药品生产验证，应根据验证对象建立 B ，提出验证项目，制定 D ，并组织实施。

　　A、验证计划

　　B、验证小组

　　C、验证总计划

　　D、验证方案

　　二、简答题：

　　请简要叙述新的GMP检查评定标准和老的GMP检查评定标准相比，有哪些重要变化?作为质量部经理您准备从哪些方面加强管理，不断提高公司的GMP实施水平?

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