八应当建立相应制度和采取措施以保证其使用产品的可追溯性，第十一条报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则，第四章不良事件的调查与评价，第三十六条本细则下列用语的含义是。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实
施细则》的通知
发布时间：2017-06-21
北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布
《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试
行）〉实施细则》的通知
京药监发〔2016〕14号
各分局，市药品监测中心，各医疗器械生产、经营企业，各医疗机构：
《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》（以下简称《细则》）已于2016年6月3日经北京市药品监督管理局2016年第6次局务会审议通过，现予发布，本《细则》自发布之日起施行。特此通知。
二〇一一年六月九日
北京市《医疗器械不良事件监测
和再评价管理办法（试行）》实施细则
第一章总则
第一条为加强上市医疗器械的安全监管，规范北京市医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2016]766号）（以下简称《办法》），结合本市实际情况，制定本细则。
第二条本细则适用于北京市行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫生机构、医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门和其他有关部门。
第三条鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第二章职责
第四条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责本市医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
（一）制定本市医疗器械不良事件监测和再评价的有关规定，并监督实施；
（二）组织本市医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展，并会同市卫生局组织推动我市医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展；
（三）负责组织检查本市医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；
（四）组织对本市发生的死亡或严重伤害的医疗器械不良事件进行调查核实和处理，会同市卫生局对本市发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
（五）通报本市医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第五条北京市药品不良反应监测中心（以下简称市药品监测中心）承担本市医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：
（一）负责本市医疗器械不良事件监测信息的收集、核实、评价、报告和反馈工作；
（二）推动本市医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展；
（三）负责市药监局批准上市的第一类、第二类医疗器械再评价的方案制定、具体实施和技术工作，研究建立医疗器械再评价的方法和程序；
（四）负责本市医疗器械不良事件监测专家库的管理和医疗器械不良事件报告系统的运转及维护；
（五）负责实施本市医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫生机构医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作；
（六）负责医疗器械不良事件文献资料的检索、收集和分析，承担本市医疗器械不良事件监测技术的方法学研究和学术交流工作；
（七）对本市发生的突发、群发、死亡或严重伤害事件的医疗器械不良事件开展调查、核实、评价和上报工作。
第六条药监分局负责辖区内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
（一）推动本辖区医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展；
（二）负责检查本辖区医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；
（三）对发生的突发、群发、死亡和严重伤害的医疗器械不良事件进行调查，必要时依法采取相应管理措施。
第七条医疗器械生产企业是医疗器械不良事件监测的责任主体，对其获准上市的医疗器械承担不良事件监测与再评价工作，履行以下主要职责：
（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合企业生产情况，为本企业医疗器械的使用安全提供参考；
（二）收集本企业上市医疗器械产品国内外不良事件信息，进行跟踪与分析研究，采取措施，减少和防止类似事件的重复发生，提高医疗器械的安全性和有效性；
（三）建立由企业负责人签发的医疗器械不良事件监测管理文件，内容应至少包括不良事件的收集、报告、调查和评价等内容，明确不良事件的收集方法、报告原则、上报程序和时限等。同时，企业应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；
（四）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；
（五）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本企业医疗器械不良事件监测和再评价工作；
（六）开展本企业内部医疗器械不良事件监测培训、教育与考核工作；
（七）配合各级药品监督管理部门和市药品监测中心做好医疗器械不良事件相关调查、分析和评价工作；
（八）应当建立相应制度和采取措施，以保证其产品的可追溯性。
第八条医疗器械经营企业是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担本企业所经营医疗器械产品的不良事件监测工作，履行以下主要职责：
（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合企业经营情况，为本企业经营医疗器械的使用安全提供参考；
（二）建立由企业负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度应至少包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时企业还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；
（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；
（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本企业医疗器械不良事件监测工作；
（五）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心及医疗器械生产企业对不良事件进行的调查、分析和评价工作；
（六）应当建立相应制度和采取措施，以保证其经营产品的可追溯性。
第九条医疗卫生机构是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：
（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合本单位医疗器械使用情况，为本机构医疗器械的安全使用提供参考；
（二）建立由本机构负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度应至少包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；
（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；
（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作：
二级（含二级）以上医疗卫生机构，结合本单位实际情况，成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组，由主管院长牵头，医疗器械主管部门、医疗器械使用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组成。配备专（兼）职人员，至
少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械使用科室指定的一名医疗器械不良事件信息收集员，负责本机构医疗器械不良事件监测工作；
一级及其它医疗卫生机构由单位主管领导负责医疗器械不良事件监测管理工作，明确负责监测工作的部门并配备专（兼）职医疗器械不良事件监测联络员，负责本机构的医疗器械不良事件监测工作；
（五）成立医疗器械不良事件专家评价小组，由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械使用科室等相关部门专家组成，承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作；
（六）开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作；
（七）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作；
（八）应当建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。
第三章不良事件报告
第十条医疗器械生产企业应主动向医疗器械经营企业、医疗卫生机构及其他用户收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和医疗卫生机构应当给予配合。
第十一条报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则。
（一）医疗卫生机构应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的不良事件。
医疗卫生机构在向监管部门报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业或经营企业。
（二）医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营医疗器械产品所发生的导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的不良事件，其中包括既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的事件。
（三）对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告。
（四）对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，可自愿进行报告。
（五）对于医疗事故或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械不良事件的报告范围，应当按照相应的法规和要求进行报告和处置。
第十二条医疗机构之外的其它医疗器械使用单位和个人发现导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向市药品监测中心或者向发生地所在药监分局报告。药监分局收到报告的医疗器械不良事件后，应当及时向市药品监测中心报告。
第十三条医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫生机构应按以下程序与时限报告医疗器械不良事件：
（一）发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）。
（二）《可疑医疗器械不良事件报告表》应通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市药品监测中心。
（三）《可疑医疗器械不良事件报告表》的上报流程与时限：
导致死亡的事件应于发现或者获知之日起5个工作日内向市药品监测中心报告；
导致或者可能导致患者严重伤害的事件应于发现或者获知之日起，15个工作日内向市药品监测中心报告；
突发、群发的医疗器械不良事件应立即以有效方式如书面、电子邮件、传真等方式同时向市药监局和市药品监测中心报告，并在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向市药品监测中心报告；对于在本市范围内发生的突发、群发的医疗器械不良事件，还应向市卫生局报告。
（四）医疗器械生产、经营企业及医疗卫生机构认为必要时，可以向国家药品不良反应监测中心报告（以下简称国家药品监测中心），但是应当及时告知市药品监测中心。突发、群发的医疗器械不良事件越级上报时，应当及时告知市药监局、市卫生局和市药品监测中心。
（五）医疗器械生产企业对其产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施，应自发现之日起15日内向国家药品监测中心和国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）报告。第十四条《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与医疗器械说明书、注册证书等文件一致。
第十五条对于死亡与造成严重伤害的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，通过医疗器械不良事件报告系统向市药品监测中心报告《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2）。
对于首次报告和补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业所采取的进一步措施，医疗器械生产企业应向市药品监测中心提交相关补充信息，如与其它政府监管部门沟通的情况、对正在使用中的产品采取纠正措施、向使用者发布信息（如忠告性通知）的情况、对后续产品的设计和生产工艺采取的措施以及同类产品召回的情况等。
第十六条第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），通过医疗器械不良事件报告系统向市药品监测中心报告。医疗器械经营企业、医疗卫生机构和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行总结，并保存备查。
第十七条医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫生机构应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。
第四章不良事件的调查与评价
第十八条医疗器械生产企业应当对涉及本企业生产产品的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。
（一）收到可疑医疗器械不良事件报告后，应按照《办法》要求，及时与报告单位或个人沟通，通过电话、信函及现场调查等方式，核实事件信息；
（二）通过现场调查、产品检测、顾客投诉回顾、上市前研究资料及文献的回顾性分析等有效方式，分析事件发生原因及与产品的关联性，评价同类产品的潜在风险。
第十九条医疗卫生机构应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。
对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件，报告单位应当立即组织专家评价小组进行评价，内容包括：事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措施；并在完成专家评价工作后24小时内将详细评价意见书面报告市药品监测中心。
第二十条市药品监测中心应当对收到的医疗器械不良事件报告进行核实、调查、分析、评价。
（一）收到《可疑医疗器械不良事件报告表》后，及时核实信息真实性，并判定是否属于严重医疗器械不良事件。
（二）对于属于严重医疗器械不良事件的，按《北京市严重医疗器械不良事件初步调查工作程序》（以下简称《调查工作程序》）规定执行，《调查工作程序》由市药监局另行制定。
（三）对于不属于严重医疗器械不良事件的死亡事件，在收到首次报告后，市药品监测中心应当立即报告市药监局和国家药品监测中心，对于发生在本市范围的事件，应同时抄报市卫生局。
收到首次报告后，市药品监测中心应于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送市药监局和国家药品监测中心，对于发生在本市范围的事件，应同时抄报市卫生局。
收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，市药品监测中心应于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送市药监局和国家药品监测中心。对于发生在本市范围的事件，应同时抄报市卫生局。
（四）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害事件或死亡事件的首次报告后，市药品监测中心应于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害
事件或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，市药品监测中心应于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品监测中心。
（五）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件的报告，市药品监测中心应进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送市药监局和国家药品监测中心，并抄报市卫生局；同时，向药监分局通报医疗器械不良事件监测情况。对死亡、突发、群发医疗器械不良事件的评价结果，应及时向药监分局进行反溃
（六）市药品监测中心应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。
第二十一条市药品监测中心收到涉及其他省市医疗器械生产企业的不良事件报告后，对于死亡、突发、群发事件应当及时通知该生产企业所在地的盛自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。对于其他不良事件，应在每季度的第一个月末汇总上一季度情况，并通知生产企业所在地的盛自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第二十二条为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，市药品监测中心应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息，书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。
第二十三条市药品监测中心收到《医疗器械不良事件年度汇总报告表》后，应于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品监测中心，并于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报市药监局。
各药监分局应配合市药品监测中心收集第二类、第三类医疗器械生产企业的《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。
第二十四条市药监局获知本市发生的突发、群发的医疗器械不良事件后，应立即会同市卫生局组织调查、核实和处理。市药监局、市卫生局、市药品监测中心分别向国家药监局、卫生部和国家药品监测中心报告。
第五章再评价
第二十五条医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系要求等设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。
第二十六条医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
第二十七条医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家药监局报告；市药监局批准上市的第一类和第二类医疗器械的生产企业，向市药品监测中心报告；
（二）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别向市药品监测中心提交再评价方案和再评价结果报告；
（三）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当向市药品监测中心报告年度进展情况。
第二十八条医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
第一类、第二类医疗器械生产企业根据再评价结论向市药监局申请注销医疗器械注册证书的，市药监局应当在办理完成后30个工作日内将情况上报至国家药监局。
第三类医疗器械生产企业根据再评价结论向国家药监局申请注销医疗器械注册证书，同时向市药监局报告。
第二十九条国家药监局和市药监局负责监督检查本市医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。
国家药监局可以对境内和境外医疗器械组织开展再评价，市药监局可以对北京市批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。
第三十条对已经发生严重伤害或死亡的不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的北京市已批准上市的第一类、第二类医疗器械，由市药监局组织市药品监测中心、市局医疗器械审评中心、医疗器械生产企业、医疗卫生机构、相关技术机构、科研机构及有关专家开展再评价工作。
第三十一条市药监局组织开展的医疗器械再评价，由市药品监测中心负责制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。
根据再评价结论，市药监局对所审批的医疗器械，可以责令修改产品标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，可以做出撤销医疗器械注册证书的决定。
第三十二条国家药监局和市药监局在做出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。
第六章控制
第三十三条医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫生机构在按照本细则报告医疗器械不良事件后，应采取必要的控制措施。
（一）医疗器械生产企业应当根据医疗器械不良事件的危害程度，必要时采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施；
（二）医疗器械经营企业应当根据医疗器械不良事件的危害程度，配合生产企业完成问题器械的警示、检查、修理、软件升级、替换和收回等工作；
（三）医疗卫生机构应当根据医疗器械不良事件的危害程度，必要时对问题器械采取停用、封存等控制措施，并向市药品监测中心报告，同时通知相关生产经营企业。
第三十四条针对所发生的医疗器械不良事件，如生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家药监局可以对境内和境外医疗器械，市药监局可以对北京市批准上市的第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
第七章附则
第三十五条医疗器械生产企业、经营企业与医疗卫生机构应当将医疗器械不良事件监测和再评价工作纳入其工作考核范围内。
第三十六条本细则下列用语的含义是：
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生行政管理部门的卫生机构。
突发医疗器械不良事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。
群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。
医疗器械标明的使用期，是指医疗器械产品的有效期（非灭菌有效期）或者医疗设备的寿命周期。
严重医疗器械不良事件，是本市新发现或原因不能明确判定的医疗器械不良事件，且符合下列几种类型之一的事件：
（一）A类事件：在本市范围内发生的，所用相关医疗器械由本市企业生产，出现1例以上（含）死亡病例或是由同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现不良事件的人数超过3人并有严重伤害的事件；
（二）B类事件：在本市范围内发生的，所用相关医疗器械由本市以外企业生产，出现1例以上（含）死亡病例或是由同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现不良事件的人数超过3人并有严重伤害的事件；
（三）C类事件：在本市范围以外发现的，所用相关医疗器械由本市企业生产，出现1例以上（含）死亡病例或是由同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现不良事件的人数超过3人并有严重伤害的事件；
（四）D类事件：北京市药品监督管理局应急工作领导小组确定的其它严重医疗器械不良事件。
第三十七条进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家药监局的相关要求报告。
第三十八条本细则关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。第三十九条医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
第四十条药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第四十一条本细则由北京市药品监督管理局负责解释。
第四十二条本细则自发布之日起施行。
附件：1.《可疑医疗器械不良事件报告表》
2.《医疗器械不良事件补充报告表》
3.《医疗器械不良事件年度汇总报告表
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
（送审稿2004年9月27日修订）
第一章总则
第一条为加强对上市医疗器械的监督管理，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障医疗器械使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，盛自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，各级卫生行政部门负责医疗机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。
第四条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、(食品)药品监督管理部门、卫生行政部门和其他有关主管部门。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告医疗器械不良事件。
第二章职责
第六条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，履行以下主要职责：
（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价的管理规定和工作规划，并监督实施；组织、检查省级（食品）药品监督管理局医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；
（二）对承担国家医疗器械不良事件监测和再评价的技术机构进行业务指导；
（三）组织、检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，必要时会同卫生部组织检查医疗机构医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；
（四）确定并发布医疗器械不良事件重点监测和再评价品种，通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（五）组织、协调对突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件进行调查和处理；
（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第七条盛自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，履行以下主要职责：
（一）对承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的技术机构进行业务指导；
（二）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（三）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生行政部门组织检查本行政区域内医疗机构医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；
（四）组织对本行政区域内发生的突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件进行调查和处理；
（五）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应措施。
第八条国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责医疗机构中与实施医疗器械不良
事件监测有关的管理工作，履行以下主要职责：
（一）组织、检查医疗机构可疑医疗器械不良事件报告工作开展情况；
（二）协调对医疗机构中发生的可疑医疗器械不良事件的调查；
（三）依法对产生严重后果的医疗器械不良事件采取相应措施。
第九条国家医疗器械不良事件监测技术机构承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
（一）负责全国医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报工作；
（二）负责对上市国产三类、进口医疗器械再评价的有关技术工作；
（三）负责对盛自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作；
（五）组织医疗器械不良事件监测的宣传培训和信息刊物的编辑、出版；
（六）开展医疗器械不良事件监测国际技术交流与合作；
（七）组织医疗器械不良事件监测和相关再评价方法学研究。
第十条盛自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报工作；
（二）负责对本行政区域内批准上市的国产第一类、二类医疗器械再评价的技术工作；
（三）组织医疗器械不良事件监测和相关再评价方法学研究；
（四）组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。
第十一条医疗器械不良事件监测技术机构的人员应当具备医学、生物医学工程等专业知识和从事本岗位工作的相应业务能力并参加相关培训。
第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当根据本办法的有关规定建立相应的管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件的收集、调查、分析、上报以及其处理工作。
医疗器械生产企业须收集其生产医疗器械发生的所有不良事件。生产第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度以保证其产品的可追溯性。
第三章报告和评价
第十三条国家对医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。第十四条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起15个工作日内、死亡事件于发现之日起5个工作日内向所在盛自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗器械经营和使用单位发现可疑医疗器械不良事件应当及时通知相关生产企业。盛自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构获知可疑医疗器械不良事件应当及时通知生产企业所在地区的医疗器械不良事件监测技术机构。
第十五条医疗器械生产企业应当在首次报告后20个工作日内向所在盛自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交企业对该产品的补充报告（附表二）。
出现首次报告、补充报告外的新情况或者采取进一步的措施时须随时提交相关信息。
第十六条第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），按照年度报告给所在盛自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十七条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当立即向所在地盛自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。
盛自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当立即会同同级卫生主管部门组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第十八条个人发现医疗器械引起的死亡或者严重伤害不良事件，可以向所在地盛自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者（食品）药品监督管理部门报告。
第十九条盛自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到医疗器械不良事件报告后应当提出初步分析意见，必要时可以进行调查核实，并按照以下规定报告。其中：
死亡事件应当于收到后5个工作日内报盛自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生主管部门和国家医疗器械不良事件监测技术机构；
严重伤害事件、补充报告和其他信息应当于收到后15个工作日内；年度汇总报告应当于收到后30个工作日内报国家医疗器械不良事件监测技术机构。
第二十条国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到盛自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，定期将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当及时报告。第二十一条各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予信息反溃
第四章再评价
第二十二条医疗器械生产企业是分析评价不良事件报告数据和开展医疗器械再评价的主体。医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品不同的技术结构，结合生产质量管理体系的要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法等。
第二十三条医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行重新评价和确认。
第二十四条医疗器械生产企业应当将再评价方案、进展情况和最终结果，按照分类管理的要求，报告国家食品药品监督管理局或者盛自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和相应的医疗器械不良事件监测技术机构。
各级（食品）药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业的再评价工作进行监督检查。第二十五条对新上市的、发生或者可能发生死亡和严重伤害不良事件且影响较大的、国际上已经采取控制措施的医疗器械，国家食品药品监督管理局和盛自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关的科研机构开展再评价工作。
第五章控制
第二十六条医疗器械不良事件发生后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对医疗器械不良事件进行调查，提供相关资料并主动采取必要的控制措施。第二十七条对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在盛自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。
第二十八条对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，盛自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。
第二十九条对已经发生不良事件的医疗器械，企业根据再评价的结论，依据相关法规，履行相关的注册手续。
第三十条国家食品药品监督管理局不定期通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。
第六章奖励和处罚
第三十一条国家食品药品监督管理局和盛自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械不良事件监测和再评价工作做出一定成绩的单位和个人予以奖励。
第三十二条国家食品药品监督管理局和盛自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。
（一）无专职或者兼职人员负责本单位的医疗器械不良事件监测工作的；
（二）未按照规定报告可疑医疗器械不良事件的；
（三）未按照规定报送或者隐瞒产品有关安全性资料的；
（四）未按照规定开展再评价工作的；
（五）生产企业发现不良事件报告涉及产品重要安全缺陷未采取有效纠正措施的；
（六）未按照要求采取相应控制措施的。
第三十三条医疗机构有以下行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生行政部门进行处理。
（一）无专职或者兼职人员负责本单位的医疗器械不良事件监测工作的；
（二）未按照规定报告可疑医疗器械不良事件的；
（三）未按照规定配合有关部门调查医疗器械不良事件，提供相关资料并采取必要的控制措施的。
第七章附则
第三十四条本办法下列用语的含义是：
（一）医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。
（二）应报告的医疗器械不良事件是指导致或者可能导致死亡或者严重伤害的可疑医疗器械不良事件。
（三）医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
（四）医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应管理的过程。
（五）可疑医疗器械不良事件是指怀疑而未确定的不良事件。
（六）严重伤害是指有下列情况之一者：
1．危及生命；
2．导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
3．必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（七）召回是指医疗器械生产企业从市场上撤走某种产品的行动。召回包括生产企业的主动行为和监督管理部门的强制要求。
（八）医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
（九）医疗器械使用单位是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构以及其他单位。
第三十五条境外医疗器械生产企业由其在境内指定的代理人履行本办法所规定的医疗器械生产企业的相应职责。
第三十六条进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
第三十七条医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷，医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。第三十八条中国人民解放军实施医疗器械不良事件监测工作应当根据本办法制定具体实施办法。
第三十九条医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。
第四十条本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。
第四十一条本办法自2004年月日起实施。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
第一章总则
第一条为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，盛自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管本辖区内的医疗器械不良事件监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。
第三条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。
第四条国家保护报告医疗器械不良事件的单位和个人。
第五条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二章组织机构和职责
第六条国家食品药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和管理制度，并监督、组织实施。
第七条国家食品药品监督管理局会同卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种。
第八条国家药品不良反应监测中心负责全国医疗器械不良事件监测技术组织工作，并对盛自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行指导。其主要职责是：
（一）承担全国医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析、评价工作。
（二）承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运转和维护工作。
（三）组织医疗器械不良事件监测方面的教育培训，编辑、出版全国医疗器械不良事件监测信息刊物。
（四）组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作。
（五）组织医疗器械不良事件监测方法学研究。
（六）承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作。
第九条各盛自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）会同卫生厅（局）根据本办法制定当地的实施细则，并监督实施；各盛自治区、直辖市药品不良反应监测中心负责本辖区内医疗器械不良事件监测的技术业务组织工作。
第十条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应建立相应的管理制度，确定机构并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。
第十一条医疗器械生产企业应开展不良事件与产品的相关性研究。
第三章报告范围、程序与时限
第十二条国家对医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。
第十三条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医
疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。第十四条重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
第十五条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），并按季度向所在盛自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
第十六条医疗器械生产企业在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在盛自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。
第十七条生产企业对其生产的医疗器械重点监测品种除按规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表二），在每年的一月份报告给所在盛自治区、直辖市药品不良反应监测中心。
第十八条盛自治区、直辖市药品不良反应监测中心在收到严重伤害事件补充报告后10个工作日内，将《可疑医疗器械不良事件报告表》和生产企业提交的补充报告报送国家药品不良反应监测中心；死亡病例应于24小时内分别报告盛自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）和国家药品不良反应监测中心；其它病例则按季度报告。
第十九条国家药品不良反应监测中心在收到盛自治区、直辖市药品不良反应监测中心的可疑医疗器械不良事件报告后，经过分析评价，定期将统计结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡病例应于24小时内报告。
第二十条各级药品不良反应监测中心应对报告可疑医疗器械不良事件的单位或个人给予信息反溃
第四章评价和管理
第二十一条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应经常对本单位生产、经营和使用的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。
第二十二条国家和盛自治区、直辖市药品不良反应监测中心应对死亡或严重伤害事件进行调查、分析，提出关联性评价意见报国家食品药品监督管理局和盛自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），并抄送卫生部和盛自治区、直辖市卫生厅（局）。第二十三条根据发生医疗器械不良事件的严重程度，国家食品药品监督管理局和盛自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）可以责令生产企业修改使用说明书，增加警示或停止生产、销售和使用。
省级以上卫生部门可以根据医疗器械不良事件的严重程度，责令医疗卫生单位慎重使用，直至停止使用。
第二十四条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。
第二十五条医疗器械生产企业应主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在盛自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。
第二十六条国家食品药品监督管理局不定期通报医疗器械不良事件监测情况，公布医疗器械再评价结果。
第二十七条未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。
第五章奖励和处罚
第二十八条国家食品药品监督管理局和盛自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械不良事件监测工作做出一定成绩的单位和个人予以奖励。第二十九条国家食品药品监督管理局和盛自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业，予以警告。
（一）发现医疗器械不良事件应报告而未报告的；
（二）医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料而未补充的；
（三）未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，尚未造成不良后果的；
（四）应确立不良事件监测机构或指定人员，而未确立或指定的；
（五）违反本办法第二十四条规定的。
第三十条国家食品药品监督管理局和盛自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，情节严重造成不良后果的，撤销该医疗器械产品注册证或生产（经营）企业许可证，并处以三千元以上三万元以下罚款。对医疗器械使用单位及其工作人员的违规行为，责令其改正，并由卫生行政部门给予行政处分。第三十一条对违反本办法二十七规定的，给予通报批评，并责成其所在单位或上级食品药品监督管理部门给予行政处分。
第六章附则
第三十二条严重伤害是指有下列情况之一者：
危及生命；
导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
第三十三条医疗器械使用单位是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位。
第三十四条医疗器械生产企业是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，境外医疗器械生产企业在境内指定的代理机构按生产企业管理。
第三十五条医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。
第三十六条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条本办法自年月日起实施。
附表一：可疑医疗器械不良事件报告表
附表二：医疗器械不良事件企业汇总报告表
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