I期临床试验注意事项

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I期临床试验注意事项

　　I期临床试验注意事项是什么？大家了解过吗？以下是小编为大家整理好的临床试验管理过程中的注意事项，一起看看吧！

　　一、临床试验管理过程中的注意事项：

　　1.目标性每一个工作岗位都有明确的工作目标和任务，这些岗位应与实验室的总体目标保持一致。

　　2.权威性必须明确界定每一个工作岗位的权限范围和内容。

　　3.责任性每一工作人员都应对其行为负责，责任应与工作权限相对应。

　　4.分等原则每一个工作人员都清楚其在实验室组织结构中所处的位置。

　　5.命令唯一性一个人应只有一个上级，不宜实行多重领导。

　　6.协调性实验室的活动或工作应很好结合，不应发生冲突或失调。

　　二、临床实验室怎么分类的：

　　尽管国内外实验室的组织结构有一些不同，但实验室服务还是可以概括为以下几种类型：

　　1.临床化学：对人体不同成分浓度的检测医`学教育网搜集整理。

　　2.临床血液、体液学：对血液、体液及其组成成分进行检测。

　　3.临床免疫学：利用抗原抗体反应对血液、体液、组织中正常和异常成分的检测。

　　4.临床微生物学：对人体内的微生物进行分离鉴定、抗生素敏感性试验。

　　5.临床输血学：研究血液收集、匹配性和安全性检测、血液发放等。

　　6.临床分子生物学（核酸体外扩增）：目前主要采用PCR等核酸体外扩增技术对病原体或基因进行检测。

　　三、临床实验室有什么作用：

　　临床实验室提供的信息是非常广泛的，在不同情况下发挥不同的作用。

　　1.诊断方面：重要的是早期诊断及确诊。临床实验室提供的诸如病原微生物、寄生虫、细胞学（含血液细胞学）、一些确认实验（如抗HIV的确认试验等），公认为临床诊断的“金标准”；在某些疾病的综合诊断标准中，许多检验结果是其关键性的指标，如血糖测定在糖尿病诊断中的价值即是如此；当然，有相当多的检验项目只是参考性指标，但它们在修正临床医师诊断思路时提供重要信息，如发热患者是否有细菌感染，一个简单的白细胞计数及分类就有很大价值。还有一些试验是带有确定性意义的，如血型检查、HLA检查等都属于这一情况。感染性疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、功能性疾病、遗传性疾病等等的诊断是其他检查（如影像学检查）所不能完全替代的。一些检验对预后的判断也有指导意义，如某些肿瘤标志物浓度，当患者治疗后从正常到升高往往预示着转移。

　　2.在治疗方面：许多检验项目对指导临床治疗及监测疗效方面也有重大作用。如病原微生物的抗生素敏感试验、血药浓度测定等；许多疾病治疗方案的更改或治疗剂量的调节，也往往要参考某些检验指标。治疗过程中，往往产生不良反应，如对肝、肾、造血功能的损害的发现，很多情况下，也依靠着检验结果，也就是说保证医疗安全方面，临床实验室也发挥着重要作用。可早期发现医`学教育网搜集整理。

　　3.在人体健康状况的评估中，临床实验室是不可缺少的部门。如高血脂、高血糖、HBsAg携带者等等往往可早期发现。

　　4.在公共卫生突发事件，特别是一些传染病的流行时的诊断工作也离不开临床实验室的工作。2003年SARS暴发流行时的诊治工作就是例子。

　　临床实验室的作用还远不止这些，要充分发挥临床实验室的作用，保证质量是其核心，所以我们必须加强质量管理，更好为患者服务。

　　临床实验室的功能主要为在受控的情况下，以科学的方式收集，处理，分析血液、体液及其他人体材料，并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的措施，同时实验室应提供其检查范围内的咨询服务。咨询服务包括检验项目的选择，检验结果的解释和为进一步适当检查提供建议。

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