药品安全质量承诺书

各药品批发企业、药品零售（连锁）企业：

药品安全质量承诺书

现将《合肥市2015年药品经营企业承诺书》式样挂网，请你们及时下载并严格履行。承诺书一式两份，一份加盖公章、企业负责人签字后，在经营场所醒目位置张贴。另一份于3月20日前报送合肥市食品药品监督管理药品市场监督处。药品零售连锁企业由总部集中报送。

附件：1、合肥市药品零售企业质量安全承诺书

2、合肥市药品批发企业质量安全承诺书

2015年3月5日

药品经营企业药品质量安全管理承诺书

为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，落实企业责任，确保药品质量，本企业作为药品质量安全第一责任者，郑重作出如下承诺：

一、本企业的法定代表人（或企业负责人）作为药品质量安全的第一责任人，将严格按照《药品管理法》等法律法规要求，依法从事药品经营活动，建立健全质量保证体系，加强药品质量管理，不经营假劣药品，严防严控药品质量安全事故发生。

二、不降低标准实施《药品经营质量管理规范》，严把药品购进、验收、储存、养护、销售关，不通过互联网或邮递等非法渠道购进药品，不发布、散发、张帖任何形式的违法、虚假药品广告及宣传材料，不为发布虚假广告者提供便利条件，不经营与药品名称相同或相似以及明示或暗示功能主治的非药品类产品，不以非药品冒充药品宣传销售。

三、严格执行药品进货检查验收制度，按规定100%索取、审验并留存供货企业相关资质证明资料及产品合格证明文件，逐批进行质量验收；购进和销售药品（含中药饮片、中药材）100%按规定索取和开具合法票据，不提供虚假票据，确保所经营的药品来源去向可追溯；按要求实施远程药品电子监控并及时上传相关数据，对实施电子监管的药品出入库做到逐批次扫码并及时准确上传，不虚报、隐报、漏报和瞒报。积极配合实施电子监管工作，到2015年底前，认真完成药品远程电子监管建设工作。发现所经营药品存在安全隐患时，按规定主动召回，并及时向食品药品监督管理部门报告。

四、严格落实药品分类相关规定，不经营国家明令禁止销售的药品，严格执行处方药销售相关规定，保证处方药100%凭处方销售并留存处方。按规定对含麻黄碱复方制剂凭处方实名登记并限量销售，专区或专柜封闭存放，标识醒目。

五、未经食品药品监督管理部门审核批准，不擅自改变行政许可及登记事项，不伪造、买卖、出租《药品经营许可证》，不以任何形式出租或转让柜台，不挂靠经营，不超方式、超范围经营药品，不为他人以本企业的名义经营药品提供经营场所及票据。

六、本企业所聘用人员经培训及体检合格后放可上岗，在营业时间内保证药品质量负责人在岗，如有特殊情况药师暂时离岗时，暂停销售处方药和甲类非处方药，并挂牌告知消费者。

七、不搞任何形式的虚假让利促销活动，不误导和欺骗消费者，诚实守信，自觉维护消费者合法权益。

八、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监督管理，自觉接受社会各界和广大消费者的.监督。一旦发生药品质量安全事故，迅速采取有效控制措施，并立即向食品药品监督管理部门报告。

如未履行以上承诺，故意规避监管、弄虚作假、经营假劣药品或从事其它违法违规经营活动的，由此而产生的一切后果和法律责任由本企业自行承担。

企业法人（负责人）签字：

（企业盖章）

年月日

注：1、对部分药品实施电子监管的企业暂指药品配送（批发）企业；

2、此承诺书一式两份，一份企业留存备查，一份食品药品监管局备案。

医疗机构药械质量安全承诺书

为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构自愿承诺：

一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。

二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。

三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。

四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。

五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放（片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品）要有明显标识。

六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。

八、及时上报药品不良反应。

九、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。

医疗机构（盖章）：

单位负责人签字：

药品质量安全承诺书

为保证药品质量，切实保障人民群众用药安全有效，我院始终坚持“医德第一、质量第一、信誉第一、服务第一”的宗旨，进一步加强药品管理与使用，并向社会郑重承诺：

1、严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规要求，对在本单位使用的药品质量安全负责，并承担违法使用所造成的一切法律责任。

2、建立健全药品质量管理制度，包括药品购进、验收、储存、养护，发放和使用等管理制度，首次进货单位及品种合法资质审核管理制度，拆零药品管理制度，处方调配制度，特殊药品管理制度，药品质量事故的处理和报告制度，不合格药品和退货药品管理制度，药品不良反应监测和报告制度，人员健康体检制度。

3、不购进、使用假劣药品，按规定购入药品时对供货单位和业务员进行资质审查，对药品从业人员进行健康体检。

4、严格执行药品分类管理分类存放，确保药品储存与养护符合相关要求。

5、强化临床合理用药。

6、发现所使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成影响的，按照《药品召回管理办法》立即停止使用，通知药品生产企业和经营企业，并向食品药品监督管理部门报告。

7、认真开展药品不良反应监测和报告工作，对各类药品不良反应按规定上报食品药品监督管理部门。

8、主动接受并积极配合食品药品监督管理部门的监管。自觉接受社会各界和广大消费者的监督，自觉维护消费者的合法权益。

9、如违反上述承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

承诺单位：宜春市人民医院

法人：潘学武

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