为进一步加强我院的医疗设备采购管理，规范采购行为，进一步完善采购制度，按照公开透明、客观公正、公平竞争和诚实信用的原则，根据《中华人民共和国政府采购法》(下称采购法)《中华人民共和国招标、投标法》(下称招标、投标法)、《医疗卫生机构医学装备管理办法》等法律、法规和文件的要求，经院长办公会研究，特制定本办法：
一、采购计划
医院应根据各科室临床医疗需要，结合医院发展规划和年度预算，本着经济 实用、功能适宜、技术适宜、节能环保的原则制定购置计划，杜绝盲目配置和闲置浪费。
(一)、科室根据学科发展需要，于每年年底前提交下年度购置计划，填写购置申请表。单价在1万元以上的要提交《购置万元以上仪器设备论证表》(其中因原有设备报废需重新添置或更新换代的除外)，经主管院长审核后在规定时间内报药械科。
(二)、药械科对各科室设备购置的申请进行汇总，提交医院医疗设备管理委员会，审议论证，根据论证情况及医院本年度经费预算，编制出设备、器材的购置计划，经院长办公会审批后成为正式的年度医用设备、器材采购计划。
(三)、未列入年度采购计划的项目，科室需要临时增购的医用仪器设备，单价在1000元以上1万元以下的，由使用科室向药械科提出申请，药械科定期汇总后，报医疗设备管理办公室，经院长办公会审批后执行;对于单价在万元以上的仪器设备，由使用科室填写《万元以上仪器设备论证表》并报送药械科，药械科定期汇总后提交医院医疗设备管理委员会进行论证，根据论证情况，拟定“临时增购医用仪器设备”审批报告，经院长办公会审批后增列入当年采购计划。需主管部门审批的，应当获得批准后执行。需要考察设备者由医疗设备管理委员指派人员进行项目考察，其考察报告书面上报院长办公会，并由药械科备案。
(四)单价在50万元及以上的医疗设备购置，应当进行可行性论证。论证内容包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。
(五)因突发公共卫生事件等应急情况需要紧急采购的，按照应急采购预案执行。需采购进口设备的，按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。
二、采购
(一 )单机(件)在3万元以下的购置，必须由药械科制定招标申请书， 原则上应有3个以上供应商参加。应有3人以上人员参加谈判后通过招标签定合同(参加人员：主管药械科副院长、使用或申请科室主管副院长、纪检书记、药械科科长、使用科室主任)。采购3万元以下的医疗器械必须先到市卫生局医药招标管理办公室备案，经批准后方可自行采购。
(二)单机(件)在3万元以上的设备，经院长办公会批准购置后由药械科负责，会同主管院长和使用科室制定设备招标书、技术参数，经设备主管院长和使用科室认可，报院长签字后，报许昌市医疗设备招标办公室，进入招标程序。凭中标通知书，供货商与医院签定正式合同，并按合同要求进行验收、入库、出库。
三、设备的购进验收及管理
(一)必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。
(二)在与供货商协商供货合同前，应向供货单位索取、审查并保存以 下加有供货单位公章的证照复印件。
(1) 营业执照;
(2) 《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;
(3) 《医疗器械注册证》;
(4) 合格证明;
(5) 企业法定代表的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;
(6) 销售人员身份证明。
(三)医疗器械到货、安装、调试后，医院主管领导、有关科室人员和 供货方依据合同约定及时进行检查验收。验收完成后应当填写验收报告，并由各方签字确认以示负责。验收工作应在合同约定的索赔期限内完成。经验收不合格的，应当及时办理索赔。
(四)建立真实完整的购进验收记录，以确保每批产品的可追溯性。购 进验收记录应当注明医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械生产许可证号、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。购进记录由药械科负责建档保存。
(五)购进医疗器械应有合法票据，医疗设备证件，装箱单、说明书、 产品合格证、保修卡等交药剂科建立医疗设备档案，并妥善保存。因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收。在验收中发现质量可疑，结论为不合格的产品应拒绝入库。
(六)医疗设备验收合格后，由财务科、药械科、使用科室各保留一份 合同(其中财务科为原始合同)，对纳入科室固定资产的设备由药械科提出设备折旧方案，院长签字后，通知经改办，从使用后下一个月扣设备折旧。
(七)使用科室和设备库房对储备的医疗器械应当定期检查，做好记录。 对在用的要建立医疗设备档案，及时养护、校验在用设备，并做好养护、校验记录。
四、设备的维修
药械科要定期下科室了解设备的工作运行情况(每周一次)，并做好记录。发生设备故障，使用科室及时通知药械科，药械科负责全程跟踪，并据实填写维修登记卡。维修费用在3000元以上的要签定维修协议，维修费用在1万元以上的要上报院长批准。
五、该办法自发文之日起执行。
