质量管理体系建设思路与方法

质量管理体系建设思路与方法

　　当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。下面是小编为大家分享质量管理体系建设思路与方法，欢迎大家阅读浏览。

　　第一阶段 导入阶段

　　1.1 质量体系策划

　　为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。

　　1.2 培训

　　公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。

　　为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。

　　第二阶段 体系建立

　　2.1 体系文件编制

　　2.2.1过程识别

　　质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施;支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键;管理导向过程和支持导向过程均服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。

　　2.2.2体系文件编制

　　除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。

　　质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要结合公司实际情况。文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。

　　第三阶段 实施阶段

　　3.1 体系文件试运行

　　初版体系文件生效后先试运行，试运行时间一般2~3个月。

　　文件生效后文件编制负责人务必对相关人员进行内容宣贯，必要时进行宣贯效果测试。试运行期间，各部门主管要监督指导部门员工按体系文件要求作业，并收集试运行相关信息。在试运行1个月后总结试运行情况并形成报告，在体系运行汇报会时进行讨论交流。

　　体系文件试运行期间质量部负责进行一次全面检查，检查内容包括：文件与实际操作的一致性、实际使用表单与随文件生效表单的一致性以及文件运行过程中产生的问题等。并对发现的问题及时与责任部门沟通整改。

　　文件试运行结束后由质量部汇总各部门运行中的问题，统一规划整改。

　　3.2 质量体系内部审核

　　为验证公司建立体系文件与质量管理体系标准的符合性和有效性，识别改进的机会。在体系文件试运行期间进行一次内部审核，审核的依据是：ISO/TS16949标准、质量手册、程序文件及法律法规等。审核前由质量管理者代表任命审核组长，审核组长负责组建审核组、编制审核实施计划及审核提问表等，审核提问表需提前发放至受审核部门。审核员不得审核自己的工作。

　　审核过程发现的问题由审核员发出不符合项报告，责任部门限期整改。对审核中发现文件与标准条款不一致或文件不可操作等问题则与文件试运行的问题一并整改。

　　3.3 管理评审

　　在第一阶段质量管理体系策划时应包括管理评审的策划，管理评审的时机可根据公司实际情况而定。但在第三方认证前须进行一次，另在企业组织架构、资源有重大变化时可适当增加管理评审次数。

　　管理评审策划内容包括：管理评审的目的、依据、内容、评审方法、时间安排、与会人员及准备工作要求等。策划结果应形成书面文件，以管理评审年度计划和管理评审实施计划的形式发至参加评审人员及相关部门。管理评审会议由最高管理者主持。

　　第四阶段 质量体系认证

　　目前国内知名的认证机构有SGS、TUV莱茵、BV必维、BSI英国标准协会等，可根据公司需求有选择性的选择认证机构。若公司有请咨询机构，则可请咨询机构协助选择。认证公司一般要求TS16949认证需有12个月的质量体系运行记录，但可就公司实际情况与认证公司讨论，规避此问题。

　　确定认证公司后，向认证公司提交认证申请书，双方签订认证合同。

　　认证公司初审，审核的纠正措施跟踪。 确定正式审核时间，审核人员等。

　　实施正式审核。 审核问题整改。 获得证书。

　　第五阶段 体系维护

　　好多企业在获得证书后出现松散现象，导致体系文件与实际执行出现脱节。个人认为获证后的维护更为重要。

　　体系日常维护方法如下：

　　A、定期核查：由质量部每季度或规定间隔时间对各部门体系文件运行情况稽查，通过反复检查，督促各部门按文件执行。通过检查也可优化文件，更加有利于操作;

　　B、营造全员参与的氛围：通知各类质量活动(如质量月活动、QC小组、提案改善等)、质量宣传看板等积集调动全员参与了解质量的重要性;

　　C、体系内审;

　　D、过程审核;

　　E、管理评审;

　　F、日常工艺纪律检查等。

　　质量管理体系审核知识

　　一、质量管理体系审核的目的

　　1、保证组织的质量管理体系与ISO9001或IATF16949质量管理体系要求相符合;

　　2、保证组织遵循组织质量管理体系的文件;

　　3、决定组织质量管理体系运作的结果是否有效达成质量方针和质量目标;

　　4、监督纠正与预防措施的实施与有效性;

　　5、提出组织质量管理体系改进的信息和机会;

　　6、决定组织质量管理体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的集合。

　　在ISO9000-2015质量管理体系基础和术语中“审核”的定义：

　　3.13.1审核 audit

　　为获得客观证据(3.8.3)并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.13.7)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

　　注1：审核的基本要素包括由对被审核实体不承担责任的人员，按照程序对实体是否合格的测定。

　　注2：审核可以是内部(第一方)审核，或外部(第二方或第三方)审核，也可以是多体系审核或联合审核。

　　注3：内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审(3.11.2)和其他内部目的，可作为组织自我合格(3.6.11)声明的基础。可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。

　　注4：通常，外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核由组织的相关方,如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格认证/注册的组织或政府机构。

　　二、质量管理体系审核的要求

　　在ISO9001-2015质量管理体系要求中“内部审核”的要求：

　　9.2内部审核

　　9.2.1 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：

　　a)是否符合：

　　1)组织自身的质量管理体系要求;

　　2)本标准的要求。

　　b)是否得到有效的实施和保持。

　　9.2.2 组织应：

　　a)依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告;

　　b)规定每次审核的审核准则和范围;

　　c)选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正;

　　d)确保将审核结果报告给相关管理者;

　　e)及时采取适当的纠正和纠正措施;

　　f)保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。

　　注：相关指南参见 ISO19011。

　　在IATF16949-2016汽车质量管理体系标准要求中“质量管理体系审核”的要求：

　　9.2.2.2质量管理体系审核

　　组织应根据年度方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程，以验证与本汽车QMS标准的符合性。结合这些审核，组织应对顾客特定的质量管理体系要求进行抽样，检查是否得到有效实施。

　　三、质量管理体系审核的依据

　　1、组织选用的质量管理体系标准(ISO9001或IATF16949);

　　2、组织质量管理体系的质量手册、程序文件、质量计划、作业指导书及表单/记录;

　　3、合同/订单;

　　4、顾客特殊要求;

　　5、与组织产品有关的国际/国家、政府/区域之法律法规、标准。

　　四、质量管理体系审核的方式

　　审核方式主要分为两个部分：

　　1、文件审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO9001或IATF16949质量管理体系标准。

　　2、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。每次现场审核，包括初次审核(第一次正式审核)和每年的监督审核，必须包括以下方面和内容的审核：

　　a)、从上一次审核后的新顾客。

　　b)、顾客抱怨和组织反应的情况。

　　c)、组织内部审核和管理评审的结果和措施。

　　d)、朝持续改进目标的进展情况。

　　e)、从上一次审核后，纠正措施的有效性和验证。

　　五、质量管理体系审核的内容

　　1、审核的启动

　　(1)指定审核组长

　　(2)确定审核目的、范围和准则

　　(3)确定审核的可行性

　　确定审核的可行性，在确定审核的可行性时考虑诸如下列因素的可获得性：

　　①策划审核所需的充分和适当的信息;

　　②受审核方的充分合作;

　　③充分的时间和资源。

　　审核不可行时，应在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。

　　(4)选择审核组

　　(5)与受审核方建立初步联系

　　与受审核方就审核的事宜建立初步联系可以是正式或非正式的，但应由负责管理审核方案的人员或审核组长进行。初步联系的目的是：

　　①与受审核方的代表建立沟通渠道;

　　②确认实施审核的权限;

　　③提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息;

　　④要求接触相关文件，包括记录;

　　⑤确定适用的现场安全规则;

　　⑥对审核做出安排;

　　⑦就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。

　　2、文件评审的实施

　　在现场审核活动前应评审受审核方的文件，以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟，直到现场活动开始时。在其他情况下，为取得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。

　　如果发现文件不适宜、不充分，审核组长应通知审核委托方和负责管理审核方案的人员以及受审核方。应决定审核是否继续进行或暂停，直到有关文件的问题得到解决。

　　3、现场审核的准备

　　(1)编制审核计划

　　审核组长应编制一份审核计划。

　　审核计划应包括：

　　①审核目的;

　　②审核准则和引用文件;

　　③审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程;

　　④现场审核活动的日期和地点;

　　⑤现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议;

　　⑥审核组成员和陪同人员的作用和职责;

　　⑦为审核的关键区域配置适当的资源。

　　现场审核活动开始前，审核计划应经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。

　　审核方的任何异议应在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应在继续审核前征得有关各方的同意。

　　(2)审核组工作分配

　　审核组长应与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核每位成员。审核组工作的分配应考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。

　　(3)准备工作文件

　　审核成员应评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。可以包括：

　　①检查表和审核抽样计划;

　　②记录信息(例如：支持性证据，审核发现和会议记录)的表格。

　　检查表和表格的使用不应限制审核活动的内容，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化。

　　工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。审核组成员在任何时候都应妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。

　　4、现场审核的实施

　　(1)举行首次会议

　　与受审核方管理层，或者(适当时)与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议。首次会议应由审核组长主持，首次会议的目的是

　　①确认审核计划：

　　②简要介绍审核活动如何实施

　　③确认沟通渠道;

　　④向受审方提供询问的机会。

　　许多情况下，如在小型组织的内部审核中，首次会议可简单地包括对即将实施的审核的沟通和对审核性质的解释。

　　对于其他审核情况，会议应是正式的并保持记录，包括出席人员的记录。