《药事管理与法规》高频考点试题
第 1 题
《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为（）
A.医疗机构名称、医疗机构类别
B.配制范围、注册地址、配制地址
C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址
D.法定代表人、制剂室负责人、注册地址、配制地址、配制范围
E.制剂室负责人、配制地址、配制范围
正确答案：E,
第 2 题
关于处方书写规则错误的是（）
A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的用药
B.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名
C.处方书写字迹清楚，不得涂改或修改
D.药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
E.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案
正确答案：C,
第 3 题
根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，从国家基本药物目录中调出的情形不包括（）
A.药品标准被取消的
B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
C.发生不良反应的
D.根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的
E.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的
正确答案：C,
第 4 题
依照《药品经营质量管理规范实施细则》，跨地域连锁经营的.零售连锁企业质量管理工作负责人，应（）
A.是执业药师
B.具有药学专业职称
C.具有药学大专以上学历
D.具有主管药师以上(含主管药师)职称
E.具有药师以上(含药师)职称
正确答案：A,
第 5 题
以下哪项不符合处方书写要求（）
A.中药调剂、煎煮的特殊要求注明在药品之后上方，并加括号，如布包、先煎，后下等
B.一般应按照药品说明书中的常用剂量使用，特殊情况下可超剂量使用
C.对中药的产地、炮制有特殊要求，应在药名之前写出
D.为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外，应当注明临床诊断
E.开具处方后的空白处应画一斜线，以示处方完毕
正确答案：B,
第 6 题
列入国家药品标准的药品名称称为（）
A.药品商品名
B.药品通用名
C.化学药品名称
D.化学结构式名称
E.化学制剂名称
正确答案：B,
第 7 题
《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）
A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构
E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
正确答案：E,
第 8 题
依照《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)规定，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是（）
A.制剂室负责人
B.法定代表人
C.配制范围
D.配制地址
E.有效期限
正确答案：B,
第 9 题
未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的（）
A.食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
B.信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚
C.食品药品监督管理部门给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚
D.食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，没收药品和违法所得；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚
E.食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚
正确答案：E,
第 10 题
下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是（）
A.新药申请
B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C.注射剂仿制药申请
D.已上市药品增加新的适应证的申请
E.生物制品仿制药申请
正确答案：C,
第 11 题
国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大．根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）
A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.进行再评价
D.按假药处理
E.进行市场调查
正确答案：B,
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