自考《药事管理学及法规》章节试题：药品注册管理
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第五章 药品注册管理
一、A型题
1.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得( )
A.《药品生产许可证》 B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
2.负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )
A.SFDA B.FDA
C.省级药品监督管理部门 D.卫生部
3.GLP规定该规范适用于( )
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非临床研究
4.药品注册境内申请人应当是中国境内的( )
A.合法登记的法人机构
B.持有新药证书的新药研究课题负责人
C.持有生产批准文号的机构
D.办理药品注册申请事务的人员
5.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予( )
A.从申请之日起，5年保护
B.从申请之日起，6年保护
C.从批准之日起，5年保护
D.从批准之日起，6年保护
6.临床研究用药物，应当( )
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GDP条件的操作室制备
7.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为( )
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年
8.专利法规定可以授予专利权的是( )
A.科学发现 B.智力活动的规则和方法
C.动物和植物品种的生产方法
D.疾病的论断和治疗方法
9.药品不良反应主要是指合格药品( )
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的`有害反应
B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.在正常用法用量下出现的有害反应
D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括( )
A.医学、流行病学及有关专业的技术人员
B.医学、药学及有关专业的技术人员
C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员
D.药学、法医学及有关专业的技术人员
二、B型题
[11-14]
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
E.药品临床试验机构
11.新药上市后监测是( )
12.随机盲法对照临床试验是( )
13.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后( )
14.治疗作用初步评价阶段是( )
[15-18]
A.1年 B.2年 C.5年 D.10年 E.20年
15.临床研究被批准后应当在几年内实施( )
16.《进口药品注册证》的有效期为( )
17.新药批准文号的有效期为( )
18.进口药品分包装期限一般不超过( )
[19-22]
A.化学药品一类新药 B.化学药品二类新药
C.化学药品三类新药 D.化学药品四类新药
E.化学药品五类新药
19.已在国外上市尚未在国内上市的原料药( )
20.已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂( )
21.国内外均未上市的新复方制剂( )
22.国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂( )
[23-25]
A.GLP B.GCP C.GMP D. GSP E.GAP
23.药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行( )
24.药物临床研究必须执行( )
25.《药物非临床研究质量管理规范》缩写是( )
三、X型题
26.新化学药品名称包括( )
A.通用名 B.商品名 C.英文名
D.化学名 E.汉语拼音
27.SFDA对下列新药可以实行加快审批的( )
A.罕见病的新药 B.NCES新药
C.糖尿病新药 D.新的中药材及其制剂
E.新工艺可产生巨额利润的已知药物
28.药品不良反应监测的范围是( )
A.可疑药品不良反应 B.可疑严重药品不良反应
C.说明书中已载明的不良反应 D.新的药品不良反应
E.超剂量服用药品产生的不良反应
29.授予发明专利权的药品应当具备( )
A.经济性 B.高新技术 C.实用性
D.创造性 E.新颖性
30.药品注册申请包括( )
A.新药申请 B.进口药品申请
C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请
E.处方药申请
参考答案：
(一)A型题
1、D 2、A 3、B 4、A 5、D 6、B 7、B 8、C 9、D 10、C
(二)B型题
[11-14]DBCB [15-18]BCCC [19-22]CCAA [23-25]ABA
(三)X型题
26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD
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