执业药师药事管理与法规模拟试卷
导语：不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果的是哪个部门?下面我们一起来看看关于执业药师药事管理与法规模拟试卷。
1、药事是指
A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理
B、国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理
C、与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动
D、国家、政府部门及药事组织依法对药事活动施行的必要管理
E、保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
2.下列不属于《药管理法》所规定的药品的是
A.中药材、中药饮片
B.化学原料药
C.血清、疫苗
D.内包材、医疗器械
E.诊断药品
3.药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于
A.药品监督管理的目的性原则
B.药品监督管理的方针性原则
C.药品监督管理的限制性原则
D.药品监督管理的方法性原则
E.药品监督管理的权威性原则
4.药品注册管理是
A.控制药品市场准入的制度
B.法定的控制药品市场准入的前置性管理制度
C.法定的控制药品准入的制度
D.控制药品市场准入的前置性管理制度
E.法定的控制药市场准人的前置性制度
5.下列说法不正确的是
A.对药事组织进行管理的必要性:药事组织的.行为与公众生命和健康密切相关，如不
进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康
B.对药品批发企业进行监管的目的是保证药批发过程中的药品质量
C.对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量
D.对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药
E.生产企业的市场准人条件质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件
6.执业药师管理的必要性是
A.只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范
B.保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
C.具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
D.提高执业药师的法律、社会、经济地位
E.促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度
7.我国执业药师管理的核心是
A.建立执业药师法
B.执业药师继续教育管理
C.执业药师发展管理
D.执业药师注册和行为管理
E.完善执业药师的业务素质
8.列人《基本医疗保险药品目录》药品必须
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便
D.安全有效、价格合理、使用方便
E.临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应
9.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括
A.新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验
B.药品强制性检验
C.进口药品审批检验
D.药品生产企业药品出厂前检验
E.药品质量监督检查检验
10.下列属于假药的是
A.改变剂型或改变给药途径的药I
B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C.超过有效期的
D.以其他药品冒充麻醉药品的
E.更改生产批号的
11.为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是
A.不超过二年
B.不超过三年
C.不超过五年
C.不超过四年
E.不超过六年
12.新药是指
A.未曾在中国境内生产的药品
B.未曾在中国境内获得专利保护的药品
C.未曾在中国使用过的药品
D.未曾在中国境内进口过的药品
E.未曾在中国境内上市销售的药品
13.下列哪些行政行为不收费
A.核发证书、进行药品注册
B.实施药品抽查检验
C.进行药品认证
D.实施药品审批检验
E.实施强制性检验
14.制售假药，足以严重危害人体健康的
A.处 2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额 50%至 2倍罚金
B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
C.处 3年以上 10年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2倍罚金，或者没收财产
D，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
E.处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
15.关于精神药品的管理不正确的是
A.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用
B.医疗单位购买精神药品必须持《精神药品购用卡》向指定的经营单位购买
C.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用
D.第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售
E.精神药品原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理
16.不需要获得许可证就能从事的业务有
A.处方药与非处方药的生产
B.处方药与非处方药的批发销售
C.处方药的零售
D.甲类非处方药的零售
E.乙类非处方药的零售
17.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备
A.执业药师
B.药师
C.主管药师
D.药师以上药学技术人员
E.执业药师或药师以上药学技术人员
18.非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是
A.自药品列人《国家非处方药目录》之日起
B.自药品临床研究申请通过之日起
C.自药品生产申请通过之日起
D.自药品上市之日起
E.自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起
19.非处方药专有标识的固定位置在
A.醒目位置
B.中间位置
C.左下角
D.右上方
E.非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角
20.药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括
A.国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销
B.中药保护品种、名贵药材
C.GMP认证、现代科技
D.进口原料分装、监制
E.专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类
21.化学药品说明书中的“曾用名”一项的使用期限为
A.2003年1月 1日起停止使用
B.2003年7月 1日起停止使用
C.2004年1月 1日起停止使用
D.2004年7月1日起停止使用
E.2005年l月1日起停止使用
22.中药说明书的格式不包括
A.药品名称、主要成分
B.药理作用、禁忌证、注意事项
C.毒理、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用
D.规格、有效期
E.批准文号、生产企业
23.药品说明书规范细则》指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容不按国家药品标准书写
A.药品名称、性状
B.适应证、用法用量
C.规格、贮藏
D.有效期
E.批准文号、生产企业
24.不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果的是
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测机构
E.省级药品不良反应监测机构
25.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是
A.加强药品监督管理、指导合理用药
B.规范有关单位的用药行为
C.医疗纠纷的依据
D.医疗诉讼的依据
E.处理药品质量事故的依据
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