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执业西药师药事管理与法规习题和答案
第 1 题
下列属于中国药品生物制品检定所职责的是()
A.负责标定和管理国家药品标准品、对照品
B.生物制品批签发的具体业务工作
C.药品注册标准的拟定和修订
D.药品、生物制品、医疗器械注册检验
E.直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核
正确答案：A,B,D,E,
第 2 题
按《中华人民共和国药品管理法》的规定，以下不属于药品的是()
A.加入维生素C的食品
B.中成药
C.抗生素
D.血液制品
E.化学原料药
正确答案：A,
第 3 题
药品质量特性是指()
A.药品的有效性、安全性和经济性
B.药品安全性、有效性和稳定性
C.药品的有效性、稳定性和经济性
D.药品的疗效和安全性
E.药品的与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性
正确答案：E,
第 4 题
药品的有效性是指()
A.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力
B.在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求
C.药品能满足有适应证或者功能主治的要求
D.药品在按规定的适应证、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度
E.药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求
正确答案：B,
第 5 题
药品的安全性是指()
A.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力
B.药品的急性毒性、长期毒性
C.药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求
D.药品在使用后不良反应发生的频率和程度
E.按规定的适应证和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度
正确答案：E,
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