执业西药师药事管理与法规精选习题带答案
(23～25题共用备选答案)
A.第一类戒毒药
B.第三类戒毒药
C.第五类戒毒药
D.咖啡因
E.麻黄素
23.已上市药品增加戒毒适应证的是
24.试生产期为二年的戒毒药品是
25.不含麻醉的药品和精的神药品复方制剂是
正确答案:23.C;24.A;25.B
(26～30题共用备选答案)
A.由药品监督管理部门核准的许可事项
B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致
C.应符合药品生产企业分类管理的原则
D.按药品实际生产地址填写
E.按国家规定的方法和类别填写
26.许可证编号和生产范围
27.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
28.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限
29.企业名称
30.生产地址
正确答案:26.E;27.B;28.A;29.C;30.D
(31～34题共用备选答案)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
31."药品CMP证书"的`有效期为
32.药品销售记录应保存至药品有效期后
33.未规定有效期的药品，其销售记录应保存
34.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过
正确答案:31.E;32.A;33.C;34.B
(35～38题共用备选答案)
A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.药品委托生产批件
D.生产范围和许可证编号
E.年检情况
35.负责委托生产药品的质量和销售的是
36.按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是
37.应在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是
38.由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是
正确答案:35.A;36.B;37.E;38.C
(39～41题共用备选答案)
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.一般生产区
39.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是
40.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在
41.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在
正确答案:39.A;40.A;41.B
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