执业药师《药事管理与法规》练习题及答案（精选2套）

　　在学习、工作中，我们总免不了要接触或使用练习题，做习题有助于提高我们分析问题和解决问题的能力。那么你知道什么样的习题才能有效帮助到我们吗？以下是小编帮大家整理的执业药师《药事管理与法规》练习题及答案，欢迎阅读与收藏。

　　执业药师《药事管理与法规》练习题及答案 1

　　1、关于药品信息化追溯的说法，错误的是：

　　A、药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与分别负责、共同建设

　　B、国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台

　　C、信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务

　　D、药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈

　　答案：B

　　解析：《疫苗管理法》第十条规定：“国家实行疫苗全程电子追溯制度。国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息” 。

　　2、以下关于执业药师资格职业考试制度，说法正确的是：

　　A、国家药品监督管理局主要负责审定科目考试大纲和试题

　　B、人力资源和社会保障部负责组织拟定科目和考试大纲

　　C、成绩管理以四年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目

　　D、参加全部科目考试的.人员在连续两年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格证

　　答案：C

　　解析：

　　（1）国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。故A、B错。

　　（2）考试成绩管理以四年为一周期，参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目考试，才能获得执业药师职业资格。免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目；故C对、D错。

　　（多选题）3、根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有：

　　A、参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以 4 年为一个周期管理

　　B、以欺骗手段取得《执业药师注册证》的，由发证机关撤销其注册证， 3 年内不予执业药师注册

　　C、严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统

　　D、药品经营企业配备的执业药师，其《执业药师注册证》应由省级药品监督管理部门批准，有效期为 3 年

　　答案：BC

　　解析：考试管理和政策安排：人社部和药监局共同负责，一年一考。考试成绩以四年为一个周期，免试部分科目的人员在连续两个考试年度内通过应试科目。（故A错误）。以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（故B正确）严禁《执业药师注册证》挂靠（“挂证”），持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。（故C正确）。执业药师注册有效期为五年（故D错误）。

　　执业药师《药事管理与法规》练习题及答案 2

　　1、上市后药品再评价阶段属于

　　A、Ⅰ期临床试验

　　B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验

　　E、Ⅵ期临床试验

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。上市前要经过三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验;批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验即为上市后药品再评价阶段。

　　2、Ⅰ期临床试验阶段，试验样本数为多少例

　　A、小于10例

　　B、20～30例

　　C、200～300例

　　D、1000～3000例

　　E、大于2000例

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。

　　3、Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

　　A、在1个及1以上

　　B、2个及2个以上

　　C、在3个及3个以上

　　D、在4个及4个以上

　　E、在5个及5个以上

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，试验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

　　4、Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于

　　A、100例

　　B、300例

　　C、1000例

　　D、2000例

　　E、3000例

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

　　5、药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于

　　A、应用医药学理论和实践的前沿知识

　　B、药品临床评价重在实践

　　C、在多学科新进展基础上进行

　　D、药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论

　　E、药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　公正性和科学性　药品临床评价是一项实事求是的工作，必须讲究科学性和诚信，须强调公平和公正。评价结论不能受行政领导、制药公司和医药代表等各方面的`干预和干扰。为了防止偏倚，在药品临床评价中强调采用循证医学的手段，不能单凭少数人和单位的临床经验;而是应该要求以多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，运用正确数据统计得出结论。

　　6、Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病例应不少于

　　A、20～30例

　　B、100例

　　C、200例

　　D、300例

　　E、500例

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　7、根据循证医学研究，与利尿剂和β受体阻滞剂相比，硝苯地平可有效降低血压，但可能增加何种危险

　　A、心肌梗死和死亡

　　B、心动过缓

　　C、肾衰竭

　　D、肝功能不全

　　E、骨髓抑制

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　硝苯地平为第一代短效钙拮抗剂，曾广泛用于治疗高血压，降压效果很好，也无明显的肝、肾毒性，该药还被推广用于治疗急性心肌梗死、不稳定型心绞痛和心力衰竭。20世纪90年代中期人们才从病例对照研究和荟萃分析中发现，与利尿剂和β受体阻滞剂相比，硝苯地平可有效降低血压，但可能增加心肌梗死和死亡的危险，剂量越大，风险的增加越明显。使用硝苯地平治疗心肌梗死、心力衰竭，以及在无β受体阻滞剂作为基础的情况下单独使用硝苯地平治疗不稳定型心绞痛是危险的。以往临床应用只看到它的降压作用和无明显肝、肾毒性，而循证医学评价提供了这类药物的远期效应和重大事件。

　　8、药品上市前的安全性信息不包括

　　A、毒理学

　　B、致癌、致畸

　　C、不良反应

　　D、禁忌证

　　E、药物相互作用

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】

　　药品上市前的安全性信息　包括药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性，不良反应、禁忌证等，新药临床试验期间，用药单一，用于特定目标人群和针对唯一的适应证，对于出现的不良事件较好归因。但上市前临床研究样本量相对较小，患者受试范围较窄，观察时期有限，一些发生率较低或迟发的不良反应难以观察到。

　　9、药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的药物经济学评价方法是

　　A、最小成本法

　　B、最大成本法