执业药师药剂学考点：包衣的材料与工序

2017执业药师药剂学考点：包衣的材料与工序

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　　(一)糖衣

　　1.工艺过程

　　(1)包隔离层：片芯上包隔离层3～5层(干燥温度为40℃~50℃)

　　目的：形成不溶水的屏障，防止水分浸入片芯

　　材料：10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、15~20%明胶或阿拉伯胶溶液

　　(2)包粉衣层：包15~18次(干燥温度为40℃~55℃)

　　目的：消除片剂棱角，使衣层均匀

　　材料：糖浆与滑石粉

　　(3)包糖衣层：包10-15层(低温40℃)

　　目的：使衣层表面光滑

　　材料：稀糖浆

　　(4)包有色糖衣层：8-15层

　　目的：美观与识别

　　材料：有色糖浆

　　(5)打光：

　　目的：增加片表面的光泽与疏水性

　　材料：川蜡

　　2.衣材：10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、糖粉、糖浆、明胶或阿拉伯胶溶液、滑石粉、川蜡等?

　　(二)薄膜衣

　　1包衣方法工艺

　　采用悬浮(流化)包衣和设备是薄膜包衣的最佳方法，目前国内多用高效包衣机与埋管包衣机

　　2.包衣材料分类

　　(1)胃溶型：

　　1)羟丙基甲基纤维素(HPMC)：成膜性能好、溶解性能广泛、稳定性好;

　　2)羟丙基纤维素(HPC)：粘度大，常同其他材料合用;

　　3)丙烯酸树脂Ⅳ号：溶于有机溶剂，与德国Rohm公司产品Eudragit E的性能相当;

　　4)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，易溶于水与有机溶剂，包衣时有粘结现象。

　　(2)肠溶型：

　　1)邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP);

　　2)邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP);

　　3)邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP);

　　4)苯乙烯马来酸共聚物(StyMA);

　　5)丙烯酸树脂(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L)

　　①肠溶型Ⅰ为水分散体，与Eudragit L30D相似

　　②肠溶型Ⅱ(Eudragit L100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解

　　③肠溶型Ⅲ(Eudragit S100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解

　　(3)水不溶型：

　　1)乙基纤维素(EC)：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，一般指成为水分散体，产品苏丽丝中含乙基纤维素约30%;

　　2)醋酸纤维素：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，衣膜具有半渗透性是渗透泵式控释制剂的最常用的包衣材料。已收载于美国药典23版。

　　3.包衣液组成?

　　除衣材外主要有：

　　增塑剂：降低衣材Tg增加衣材柔韧性与抗击强度

　　常用丙二醇、甘油、PEG、蓖麻油、硅油、司盘等?

　　溶剂：a)乙醇、丙酮、异丙醇等。?

　　b)衣材与水形成水分散体(安全性好)

　　遮光剂(二氧化钛)、色素与打光剂

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