化学药品和生物制品说明书规范细则

　　导语：化学药品分为未在国内外上市销售的药品和改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。需要考试的朋友们一起来看看化学药品和生物制品说明书规范细则的相关内容吧。

化学药品和生物制品说明书规范细则

　　1.药品名称

　　通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。

　　2.适应症

　　应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。

　　3.规格

　　指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。

　　4.用法用量

　　应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

　　应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

　　5.不良反应

　　应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

　　6.禁忌

　　应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

　　7.注意事项

　　列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

　　滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

　　8.药物相互作用

　　列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的'结果及合并用药的注意事项。

　　未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

　　9.药物过量

　　详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

　　未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

　　10.贮藏

　　具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处(不超过20℃)保存。

　　生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。

　　11.包装

　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

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