执业药师考试《药事管理与法规》预习讲义：中药品种

　　导语：中药学是研究中药的基本理论和临床应用的学科，是中医药各专业的基础学科之一。大家跟着小编一起来看看中药品种保护的内容吧。

　　一、中药保护品种的范围、等级划分

　　受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。

　　中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年;二级保护品种的保护期限为7年。

　　1.申请中药一级保护品种应具备的条件：

　　①对特定疾病有特殊疗效的;

　　②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

　　③用于预防和治疗特殊疾病的。

　　2.申请中药二级保护品种应具备的条件：

　　①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;

　　②对特定疾病有显著疗效的;

　　③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

　　二、中药保护品种的保护措施

　　(1)中药一级保护品种的保护措施：

　　①工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。

　　②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应按照保密规定办理。

　　③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6 个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

　　(2)中药二级保护品种的`保护措施：保护期满后可以延长保护期，时间为7年。

　　罚则：对违反条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。

　　中药材生产质量管理规范(GAP)

　　一、制定GAP的目的

　　规范中药材生产、保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。

　　二、GAP的适用范围

　　GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

　　三、采收与加工的要求：

　　① 采集应坚持“最大持续产量”原则：即不危害生态环境，可持续生产的最大产量。

　　② 确定适宜的采收时间和方法：根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，参考传统经验等因素确定适宜的采收时间，包括采收期、采收年限，以及采取方法。

　　③ 道地药材的加工：地道药材应按传统方法进行加工。

　　四、质量管理

　　包装前对每批药材进行检验：包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审核批准的中药材进行检验。检验项目至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出厂和销售。

　　五、GAP认证

　　中药材GAP认证管理部门《中药材GAP认证管理办法》规定，

　　国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作。

　　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作。

　　省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。

　　GAP证书的有效期一般为5年。生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。

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