兽药GMP培训考试题（填空题）

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　　兽药GMP培训考试题（填空题150题）
　　1、GMP在我国制药企业通称为（                                ）。
　　2、我国最早正式发布的GMP文件为（            ）。
　　3、我国现行的GMP为（          ）其正式生效日期为（          ）。
　　4、GMP是药品（      ）管理和（      ）管理的基本准则。它适用于药品（      ）生产的全过程，（      ）生产中影响成品质量的关键工序。
　　5、药品生产企业应建立（      ）和（      ）管理机构。
　　6、对从事（        ）、（        ）、（        ）、（        ）及（        ）的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
　　7、厂区的（      ）、（      ）及（      ）等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和（      ）的总体布局应合理。不得互相妨碍。
　　8、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得（          ）。
　　9、受培训教育的员工，经培训后进行考核，考核的形式可以是（      ）、（      ）或（        ）。
　　10、一般来说，培训的形式分为三种：（          ）、（          ）、（        ）。
　　11、培训工作强调有（      ）性、（      ）性、（      ）性，以适应GMP对提高各类人员的素质要求。
　　12、药品生产企业各级管理（      ）、（      ）、（      ），设备维修（      ）以及与生产活动，药品质量有关的其他人员均应接受培训教育。
　　13、洁净区内操作人员及管理人员（包括维修、辅助人员）应具有（        ）和（        ）的基础知识。
　　14、同一厂房内以及相邻厂房之间的（        ）不得互相妨碍。
　　15、厂房应有防止（      ）和其他动物进入的措施。
　　16、洁净室的内表面应（      ）、（      ）、（        ）、（        ）并能耐受清洗和消毒。
　　17、墙壁与地面的交界处宜成（        ）或采取其他措施，以减少灰尘积累和便于清洗。
　　18、（        ）和(        )应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作、存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和（          ）。
　　19、洁净室内的用设备和管道在设计、安装时应考虑使用中避免出现（        ）的部位。
　　20、洁净室主要工作室的照明宜为（        ）勒克斯、对照度有特殊要求的生产部位可设置（        ）。厂房应有（        ）。
　　21、进入洁净室的空气必须（　    ），并根据生产工艺要求划分（        ），洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应（          ）、（            ）。
　　22、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（      ）帕、洁净室（区）与室外大气的静压差应大于（      ）帕。
　　23、洁净室（区）的温度和相对温度应与药品（          ）相适应。无特殊要求时，温度应控在（        ）、相对湿度控制在（        ）％。
　　24、洁净室（区）内安装的（      ）、（        ）不得对药品产生污染。
　　25、不同洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止（      ）的措施。
　　26、中药材的（      ）、（      ）、（      ）以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其（      ）生产严格分开。中药材的（      ）、（      ）、（      ）、（    ）等炮制操作应有良好的（    ）、（    ）、（    ）、（    ）设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的（      ）、（      ）设施。
　　27、与药品直接接触的（      ）、（      ）和（      ）应经净化处理、符合生产要求。
　　28、仓储区要保持清洁和干燥。（      ）、（      ）等设施及（      ）、（      ）的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设（      ），取样环境的空气洁净度级别应与生产要求相一致。如不在取样室取样，取样时应有防止（      ）和（      ）的措施。
　　29、根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的（      ）和（      ）空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止（      ）的设施。
　　30、质量管理部门根据需要设置的（      ）、（        ）、（      ）以及其它各类实验室应与药品生产区分开。（        ）、（            ）和（            ）检室要分室进行。
　　31、对有特殊要求的（      ）、（      ）应安放在专门的仪器室内，并有防止（      ）、（      ）、（      ）或其它外界因素影响的设施。
　　32、药品生产洁净室（区）内的空气洁净度级别分为四个级别：（      ）、（      ）、（        ）和（            ）。
　　33、100级洁净室（区）内不得设置（      ）、操作人员不应（      ）操作。
　　34、药品生产企业厂区主要道路，应贯彻（      ）与（      ）分流的原则。
　　35、医药工业洁净厂房周围应绿化，但不宜（            ）。
　　36、空气洁净度级别较高的洁净室（区）宜布置在人员（      ）到达的地方，并宜靠近（        ）。
　　37、不同空气洁净度级别的洁净室（区）宜按空气洁净度等级的高低由（      ）及（      ）布置。
　　38、空气洁净度级别相同的洁净室（区）宜相对（        ）。
　　39、洁净室（区）的噪声级、动态测试时不宜超过（        ）Db（A级）。
　　40、用于生产过程中产生的（        ）的出口不宜与无聊进口合用一个气闸或传递窗（柜）、宜单独设置专用传递设施。
　　41、医药工业洁净厂房每一片产层或每一洁净区安全出口的数量应负荷国家《                        》的规定。
　　42、安全疏散门应向（          ）方向开启。
　　43、无菌洁净室门窗不能使用（        ），以免受潮长菌。
　　44、洁净室（区）内应保持一定的新鲜空气量，应保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于（      ）m3。
　　45、固体无聊的（    ）、（    ）、（    ）、（    ）、（    ）、（    ）、（    ）、（    ）、等工序。
　　46、10000级洁净室（区）使用的（      ）设备不能穿越洁净度较低级别区域。
　　47、GMP对制药设备的要求是：（                      ）；（                    ）、（                  ）；（          ）、（          ）；（                    ）。
　　48、设备的（    ）、（    ）、（    ）应符合生产要求、易于（    ），（    ）或（    ），便于（      ）和（    ）、（    ），并能防止差错和减少污染。
　　49、与药品直接接触的设备表面应（    ）、（    ）、（                ）、（        ），不与药品发生（        ）和（        ）。设备所用的（      ）、（      ）等不能对药品或容器造成污染。
　　50、与设备连接的主要管道应标明管内无聊（      ）、（      ）。
　　51、纯化水与注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应（    ）、（      ），管道的设计安装应避免（    ）、（    ）。储罐和管道要规定（      ）、（      ）周期
　　52、用于生产和检验的（    ）、（    ）、（    ）、（    ）等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的（      ）并（      ）。
　　53、生产设备应有明显的（    ）标志，并定期（    ）、（    ）和（    ）。设备（    ）、（    ）、（    ）的操作不能影响产品的质量，不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有（          ）。
　　54、生产、检验设备均有（    ）、（    ）、（    ）、记录，并有专人管理。
　　55、物料储存区管理功能分区明确，状态标志清晰、（    ）、（    ）、（    ）三相符。
　　56、物料的发放应按（      ）、（      ）的原则执行。
　　57、印有（    ）、（    ）等标记的包装材料应视同标签、说明书，按标签、使用说明书管理的相应要求和国家有关规定制订管理办法。
　　58、标签、使用说明书必须按（      ）、（      ）、（      ）分类，专库（专柜）存放，并上锁专人管理。
　　59、物料的采购应按企业制订的（        ）及包装材料的（        ）标准采购。
　　60、进厂的原辅料在仓库先编号，无批号的要有自编（      ）。按供货单位（    ）分（    ）收料，然后填写原辅材料收料记录。
　　61、麻醉（    ）、精神（    ）、毒性（    ）（包括药材）、放射性药品的验收（    ）、（    ）、（    ）使用要严格执行国家有关规定。
　　62、药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持（                  ）。
　　63、药品生产所用的物料应从（            ）的单位购入。
　　64、不合格的物料要（      ）存放，有易于识别的（                  ）。
　　65、对（      ）、（      ）或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条甲贮存。固体、液体原料应（          ）贮存；（          ）物料应注意避免污染其它物料。
　　66、物料应按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（    ）年，欺满后应（            ）。
　　67、药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的（        ）、（        ）、（        ）相一致。标签、使用说明书须经企业（                ）部门核对无误后印制、发放、使用。
　　68、标签发放、使用、销毁应有（        ）。
　　69、药品生产所用的物料的（    ）、（      ）、（    ）、（    ）等应制定管理制度。
　　70、（      ）和（      ）或（      ）是清除微生物污染的主要手段。
　　71、一般生产区工作服，至少每周洗（）次。洁净度100,000级及300,000级区工作服，每（）天至（）天洗一次。10,000级区工作服，每（）或每（）洗一次。
　　72、不同洁净级别的工作服应（      ）洗涤。干燥和包装应在洁净环境下进行。
　　73、设备容器使用后立即（    ），洗涤后设备的存放应能避免（          ），已清洗的设备容器应有（          ）。
　　74、药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定（    ）、（    ）、（      ）等清洁规程。
　　75、生产区不得存放（            ）和（            ），生产中的废弃物应及时处理。
　　76、（        ）、（    ）、及（    ）的设置不得对洁净室区产生不良影响。
　　77、工作服的选材、式样及穿戴方式应与（        ）和（              ）要求相适应，并不得混用。
　　78、洁净室（区）仅限于该区域（          ）人员和（          ）的人员进入。
　　79、进入洁净室（区）的人员不得（    ）和（        ），不得（    ）直接接触药品。
　　80、洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对（    ）、（    ）和（      ）产生污染。消毒剂品种应（          ），防止产生耐药菌株。
　　81、药品生产人员应有（      ）档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检（）次。（      ）、（      ）和（            ）不得从事直接接触药品的生产。
　　82、药品生产企业应有防止污染的（          ），制定各项（          ）制度，并有专人负责。
　　83、药品生产过程的验证内容包括：○1（      ）、○2（        ）、○3（        ）、○4（          ）、○5（          ）等各个方面。
　　84、设备验证的程序为（      ）、（      ）、（      ）、（        ）。
　　85、生产工艺验证是指证明生产工艺的（          ）和（              ）的验证。
　　86、凡能对产品质量产生差异和影响的（                ）都应经过验证。
　　87、清洗工艺的验证是指对设备或工具清洁工艺的（        ）验证、其目的是证明所采用的清洗方法确能避免产品的（        ）以及（              ）的污染。
　　88、产品验证是指在生产各工序工艺验证、合格的基础上进行的（          ）验证，以证明全过程的生产工艺所获得的产品符合预定的（          ）。
　　89、验证文件应保存至该验证项目使用期后的（    ）年。
　　90、验证是指证明任何（          ）、（          ）、（          ）、（          ）、（          ）或系统确实能达到预期结果的有（          ）的一系列活动。
　　91、验证的方式可分为（        ）、（          ）、（          ）、（          ）。
　　92、药品生产验证应包括厂房、设施及设备（          ）、（            ）、（          ）和（            ）。
　　93、产品的生产工艺及关键（          ）、（          ）应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
　　94、应根据验证对象提出（        ）、制定（        ）、并组织实施。验证工作完成后，应写出（              ），由验证工作负责人审核批准。
　　95、验证过程中的数据和分析内容应以（              ）形式归档保存。验证文件应包括（          ）、（          ）、（        ）、（            ）等。
　　96、关于阐明结果或证据的文件，一般分为（          ）、（          ）和（            ）等。
　　97、关于阐明要求的文件，一般分为（          ）、（          ）、和（          ）三个方面。
　　98、文件的编制应符合以下原则：（          ）、（          ）、（        ）、（            ）、（            ）、。
　　99、（            ）文件和（                ）文件是GMP管理的核心文件。
　　100、产品生产管理文件主要有：○1（                ）、（                ）和（                ）○2（                      ）。
　　101、产品质量管理文件主要有：药品的（              ）和（              ）文件。
　　102、药品生产企业应有（              ）、（            ）的各项制度和记录。
　　103、药品生产企业应建立文件的（            ）、（              ）、（            ）、（              ）、（              ）、（              ）及保管的管理制度。
　　104、分发、使用的文件应为批准的（                ）。已撤消和过时的文件除留档备查外，不得在（                  ）出现。
　　105、文件的标题应能清楚地说明文件的（              ）。各类文件应有便于识别其文本、类别的（                  ）和（              ）。
　　106、文件使用的语言应（            ）、（            ）；填写数据时应有足够的（                ）。
　　107、文件（            ）、（              ）和（            ）的责任应明确，并有责任人签名。
　　108、标准操作规程（SOP）是指经批准用以批示操作的（                ）或管理办法。
　　109、批号是指用于识别“批”的一组（        ）或（        ）加（        ）称为批号。批号可用以（        ）和（          ）该批药品的历史。
　　110、（                ）、（                ）和（                ）不得随意更改。如需更改时应按制时的程序办理（              ）、（              ）。
　　111、每批产品应按（          ）和（          ）的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
　　112、批生产记录应字迹清晰、（          ）、（          ）、并由（            ）及（            ）签名。
　　113、记录应保持整洁、不能（          ）和（        ）；更改时在更改处（        ），并使原数据仍可辨认。
　　114、批生产记录应按（            ）归档，保存至药品有效期后（）年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存（）年。
　　115、在规定限度内具有同一（      ）和（      ），并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制（          ）。
　　116、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（          ）、（        ）、（        ）、（          ）等状态标志。
　　117、药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材是（        ）、（        ）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做（          ）检查。
　　118根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水符合（        ）并定期检验，检验有记录。应根据验证结果规定（          ）。
　　119、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员（        ）、填写（        ）。
　　120、物料平衡是指产品或物料的（          ）或（        ）与（        ）或（            ）之间的比较，并适当考虑可允许的（        ）。
　　121、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的（          ）和（          ），受企业负责人直接领导。
　　122、质量管理部门应配备一定数量的（        ）和（        ）人员，并有与药品生产（          ）、（          ）、（          ）要求相适应的场所、仪器、设备。
　　123、质量管理部门应会同有关部门对主要物料（              ）进行评估。
　　124、每批成品均应有（            ），根据此能追查每批药品的售出情况，必要时应能全部追回。
　　125、销售记录应保存至药品有效期后（    ）年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存（      ）年。
　　126、药品生产企业应建立药品（              ）和（              ）的书面程序，并有记录。
　　127、因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（              ）部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
　　128、企业应建立药品（                ）指定专门机构或人员负责管理。
　　129、对用户的药品质量投诉和药品不良反映应详细（          ）和（          ）。对药品不良反映应及时向当地（                          ）。
　　130、药品生产企业应定期组织（      ）。对（        ）、（        ）、（        ）、（        ）、（        ）、（        ）、（        ）、用户投诉和产品收回的处理等项目定期检查，以证实与本规范的一致性。
　　131、自检应有（        ）。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的（        ）、（          ）以及改进措施和建议。
　　132、物料主要包括（        ）、（        ）、（        ）等。
　　133、质量标准一般（    ）至（    ）年有质量管理部门组织复审或修订。
　　134、产品样样品保存至药品有效期后（    ）年，不规定有效期的药品保存（    ）年。
　　135、片剂和胶囊剂是两个不同的剂型，均为固体制剂口服液，此两种剂型属非无菌制剂，应符合（          ）有关部门的（        ）标准。
　　136、物料应经缓冲区脱外（        ）或经适当清洁处理后才能（        ）室。
　　137、原辅料使用或配料前应（          ），核对（    ）、（      ）、（      ）（      ）和（        ）并过筛除去异物。
　　138、过筛后的原辅料装入盛器中，内外应贴有标签，写明（        ）、（        ）、（        ）、（        ）（        ）、（          ）和操作者等，并做好相关记录。
　　139、粉碎和过筛设备应有（      ）装置，含尘空气经（      ）后排放。经粉碎后的（    ）应过筛至规定的（      ）。
　　140、配料前按领料单先核对原辅料（      ）、（        ）、（      ）、（      ）、（      ）等包装情况。
　　141、配好的物料装入洁净容器中，容器（      ）、（      ）应有标签写明物料（      ）、（      ）、（      ）、（      ）、（        ）、操作者和复核者姓名。
　　142、制粒使用的（      ）、（        ）和工用具应（      ），无异物。
　　143、制粒必须按规定将原辅料混合（      ）加入粘合剂或湿润剂，对主药含量（        ）或有（        ）药物的品种应按药物的性质用适宜的方法使药物均匀，应符合规定，颗粒的松紧度要一致。
　　144、干燥盘中的湿粒（        ）、（        ）在干燥过程中应按规定（      ），严格控制温度，防止颗粒（        ）、（          ），并定时记录温度。
　　145、混合好的颗粒装入洁净的容器内，容器内、外均应有标签，写明（      ）、（      ）、（        ）、（          ）、（        ）、（        ）和操作者等。
　　146、中间站其环境区域为（      ）级。中间站的职责范围各工序半成品的（        ）、（      ）、（      ）、（      ）、（        ）及各工序的（        ）发放制度。
　　147、中间站必须有专人负责验收、保管半成品，有（      ）、（        ）、（      ）等明显标志，加盖分区存放，向各工序发放，并作好记录。
　　148、统一管理车间半成品的各种周转（        ）及（        ），对各工序使用后的容器及盛具退回中间站后必须（        ）、（          ）、（          ）后才能再使用。
　　149、压片工序应设冲模室，由专人负责冲模的（        ）、（        ）、（        ）、（        ）和发放，建立冲模使用（          ）和清洁保养管理制度。
　　150、冲模使用前后应检查（        ）、（          ）、（        ），有无（          ）、（          ）、（          ）、（          ）和控制冲头长度，发现问题应及时更换。
　

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