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药品质量管理制度考试

时间:2017-06-24 10:24:38 品质管理 我要投稿

药品质量管理制度考试

  一、 是非题 (每题3分)

药品质量管理制度考试

  1. 首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 ( )

  2. 首营品种是指:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。 ( )

  3. .销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品不得销售。 ( )

  4. 凡从事直接接触药品的工作人员包括公司领导、采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护保管和出库复核岗位的人员,应每年定期到市疾控中心进行健康检查,并建立个人健康档案。 ( )

  5. 保管员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续,并做好药品出库复核记录。 ( )

  6. 所购中药饮片应有包装,包装上除有品名、生产企业、生产日期外,实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。 ( )

  7. 购进药品应按《规范》要求,持有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票(税票,)、账(清单)、货相符。 ( )

  8.. 首营企业审核由业务部门填写“首营企业审批表”,经质量管理部审核和总经理批准后,方可购进。审核工作应有记录。 ( )

  9. 药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。 ( )

  10. 药品保管人员应凭质量验收人员开具的“验收入库单”和药品的随货同行凭证办理收货,并根据验收结论和验收人员的签章将药品移入相应的库(区),对货单不

  符、质量异常等情况,有权拒收并报质量管理部门和业务部门处理。 ( )

  二、选择题:(1-5单选,6-10多选,每题4分)

  1. 验收所抽取的样品必须具有( ),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封条,并打上“验”字印章或封条。

  A 、代表性 B、特性 C、特点 D、个性

  2. 保管员应坚持 ( )的原则,按批号发货。

  A、批号 B、“先产先出”、“近期先出”C、数量 D、质量

  3. 近效期药品的概念:药品的有效期距离失效期只有( )的药品。

  A、1年 B、3个月 C、6个月或储存3年以上 D、5个月

  4. 购进药品应有( ),做到票、帐、货相符,按规定做好购进记录并保存至超过药品有效期1年,但不得少于5年。

  A、 单据 B、单价 C、数量 D、合法票据

  5. 首营品种审核:由采购部门填写“首次经营药品审批表”,经( )部门审批和质量副总经理批准后方可购进,由质管部归档保存。

  A、质量管理 B、采购部 C、 销售部 D、办公室

  6. 出库复核员必须熟悉药品( )等,在仓储部经理领导下履行药品出库复核工

  作,对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚,复核员必须在 提货凭证上签字,复核记录应保存至药品超过有效期一年,但不得少于五年。

  A、品名及生产企业 B、规格 C、批号 D、批准文号

  7. 药品批发企业销售药品必须选择合法的客户:( )

  A、 取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。

  B、合法的`药品生产(经营)企业,即取得《药品生产(经营)许可证》、《GMP(GSP) 认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。

  C、一般顾客 D、所有客户

  8. 在库药品实行色标管理,( )

  A、待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色,B、合格药品库(区)为绿色 C、待发药品库(区)为绿色, D、不合格药品库(区)为红色。

  9. 建立健全药品养护档案,重点品种包括:( )

  A、发生过质量问题的药品。B、首营品种

  C、质量易变质的药品。 D、储存时间较长、近效期的药品。

  10. 购进药品时业务部门应索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产(经营) 许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表 人签字或盖章的企业( )等资料的完整性、真实性及有效性。

  A、法定代表人授权委托书原件 B、药品销售人员身份证复印件

  C、培训合格证书 D、不对

  三、填空题 (每空2分)

  1. 购进药品要认真审核购货单位的 、 。

  2. 销售药品应开具合法票据,做到 、 、 相符,及时做好销售记录,并保存至超过药品有效期 ,但不得少于5年。

  3. 验收首营品种应有该批号的药品生产企业质量 。

  4. 检查验收时,发现有质量问题的药品,应填写 报采购部、质管部处理。

  5. 药品必须符合药品的法定质量标准,药品法定质量标准指 和 。

  答案:

  二、1. A 2. B 3. C 4. D 5. A

  6.ABCD 7. AB 8. ABCD 9. ABCD 10.ABC

  三、1. 法定资格、经营范围 2. 票、帐、货 1年

  3. 检验报告书 4. 药品拒收单 5. 国家标准 局(部)颁标准

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