2017年执业药师《药事管理与法规》考试大纲发布
a.药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体
b.个例药品不良反应的报告和处置
c.药品群体不良事件的报告和处置
d.境外发生的严重药品不良反应的报告和处置
e.定期安全性更新报告
3.药品重点监测
药品重点监测的范围和要求
4.药品不良反应评价与控制
a.药品生产企业对药品不良反应的评价与控制
b.药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制
第六章 中药管理;
一、中药与中药创新发展
1.中药的分类
中药材、中药饮片、中成药
2.中药创新体系建设
中医药创新发展规划纲要的主要内容
(二)中药材管理
1.中药材的生产、经营和使用规定
a.中药材种植养殖管理
b.中药材产地初加工管理
c.中药材自种、自、自用的管理要求
2.中药材生产质量管理规范
GAP的基本要求和实施
3.专业市场管理
a.进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件
b.中药材专业市场管理的措施
4.进口药材规定
a.进口药材的申请与审批
b.进口药材批件
5.野生药材资源保护
a.国家重点保护野生药材物种的分级
b.国家重点保护野生药材猎管理要求
c.国家重点保护野生药材的出口管理
d.国家重点保护的野生药材名录
三、中药饮片管理
1.生产、经营管理
a.中药饮片生产经营行为监管
b.毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定
2.医疗机构中药饮片的管理
中药饮片管理要求
四、中成药管理
中药品种保护
a.中药品种保护的目的和意义
b.《中药品种保护条例》的适用范围
c.中药保护品种的范围和等级划分
d.中药保护品种的保护措施
第七章 特殊管理的药品管理
一、麻醉药品、精神药品的管理
1.麻醉药品、精神药品的界定和管理部门
a.麻醉药品和精神药品的界定和专有标志
b.麻醉药品和精神药品的管理部门、职责
2.麻醉药品和精神药品目录
我国生产和使用的`麻醉药品和精神药品品种
3.麻醉药品和精神药品生产
a.生产总量控制
b.定点生产和渠道限制
4.麻醉药品和精神药品经营
a.定点经营企业必备条件
b.定点经营资格审批
c.购销和零售管理
5.麻醉药品和精神药品使用
a.使用审批和印鉴卡管理
b.处方资格及处方管理
c.借用和配制规定
6.麻醉药品和精神药品储存与运输
a.麻醉药品与第一类精神药品的储存
b.第二类精神药品的储存
c.运输和邮寄管理
d.企业间药品运输信息管理要求
二、医疗用毒性药品的管理
1.医疗用毒性药品的界定和品种
a.医疗用毒性药品界定和专用标志
b.医疗用毒性药品的品种
2.生产、经营管理
a.生产、经营资格管理
b.毒性药品的生产管理
c.储存与运输要求
3.使用管理
a.医疗机构、零售药店供应和调配规定
b.科研和教学单位所需毒性药品的调配规定
三、药品类易制毒化学品管理
1.药品类易制毒化学品的界定与分类
a.药品类易制毒化学品界定
b.药品类易制毒化学品品种与分类
2.药品类易制毒化学品的流通与使用管理
药品类易制毒化学品的购销要求
四、含特殊药品的复方制剂管理
1.含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理
a.含特殊药品复方制剂的品种范围
b.含特殊药品复方制剂的经营管理
2.含麻黄碱类复方制剂的管理
a.经营行为管理
b.销售管理
五、兴奋剂的管理
1.兴奋剂的界定和分类
a.兴奋剂的界定
b.兴奋剂目录和分类
2.兴奋剂销售使用管理
a.含兴奋剂药品标签和说明书管理
b.蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理
(六)疫苗的管理
1.疫苗的流通管理
a.界定和分类
b.疫苗经营资质管理
c.疫苗供应与销售范围和限制
d.疫苗购销证明文件
e.疫苗冷链管理要求
2.疫苗的监督管理
发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施
第八章 药品标准与药品质量监督检验;
一、药品标准管理
药品标准与国家药品标
a.药品标准分类和效力
b.国家药品标准界定、类别
c.药品标准的制定原则
二、药品说明书和标签管理
1.药品说明书和标签基本要求
a.药品说明书和标签的界定和作用
b.药品说明书、标签印制和文字表述要求
c.药品名称和注册商标的标注和使用要求
d.外用药品的标识
2.药品说明书管理规定
a.说明书的编写、修改要求
b.药品说明书的编写要点
c.药品说明书格式和书写要求的基本内容
3.药品标签管理规定
a.药品标签的分类和标示的内容
b.同品种药品标签的规定
c.药品标签上药品有效期的规定
(三)药品质量监督检验和药品质量公告
1.药品质量监督检验和检验机构
a.药品质量监督检验的界定与性质
b.药品质量监督检验机构
2.药品质量监督检验的类型
抽查检验、注册检验、指定检验和复验
3.药品质量公告