药械监管个人总结

2017年，扬中市市场监督管理局药械监管科认真贯彻落实上级药监部门药械安全监管工作会议精神，以确保全市人民群众用药安全为总体目标，以依法科学监管为主旨，抓重点、攻难点，以机构改革为契机，全面创新监管理念，整合监管力量，提升监管效能。

药械监管个人总结

一、严格把关，攻坚克难，日常监管工作扎实开展。

（一）依法履行药械经营行政许可职能。依法行使上级赋予的相关药械经营方面的行政许可职能，对受理、审查、现场验收、审核、公示、核发等各个环节工作都严格把关，确保每项行政许可都能按时、保质、保量完成。2017年共完成12家新开办药品经营企业和7家医疗器械经营企业的筹建和验收工作，完成经营事项变更31家次，并对经营许可证到期的12家单位进行了换证，注销20家。

（二）全面开展医疗器械生产经营备案工作。医疗器械备案工作面临着企业形式升级难、上岗证培训难、涉及面广量大等各种问题。根据上级要求，我局积极克服经验不足、专业知识匮乏等困难，认真组织开展医疗器械备案工作。截止目前已全部完成一类器械生产备案，共计发放一类生产备案凭证5个、产品备案凭证15个、出口备案凭证8个；发放二类经营备案凭证46个。

（三）积极稳妥推进新版GSP实施工作。2017年是全面

完成新版GSP实施的收官之年，我局在2017年GSP认证工作推进基础上，认真开展“贯彻新版GSP”调查，分析梳理出今年需参加GSP认证的企业名单，妥善合理安排工作进度。一是严把申报关。明确专人受理材料，确保企业递交资料能一次性告知，使企业少走弯路；二是严把标准关。对检查中发现的问题不回避、不隐瞒，如实记录，并全面客观地向企业反馈，要求企业整改落实到位；三是严把纪律关。实行责任追究制，坚持“谁认证，谁负责”的原则。同时，对无升级改造打算、年底面临关门停业的19家企业加强其存续期间的监管，做到风险意识不放松，确保不发生影响社会稳定的事件。今年共完成26家药品经营企业新版GSP认证的认证工作。

（四）扎实开展ADR/MDR监测工作。今年，全市共上报ADR报告468份，其中新的、严重的报告206份，占比44%；MRR报告332份。同时我中心重点落实三项措施提高ADR/MDR监测工作:一是强化宣传，提高监测上报单位思想认识，消除对严重ADR报告上报的认识误区，坚决杜绝漏报、瞒报现象发生；二是着重强化MDR监测力量，加大对严重MDR的监测上报力度；三是加强药品突发性事件应急处置能力，确保一旦发生重大药品安全事故时，能够快速反应，有效处置。

（五）因地制宜提升药品电子监管工作效率。一是加强培训，指导到位。该局通过集中培训、个别指导、在线咨询等多种方式向企业提供技术服务。先后举办了3期药品电子监管培训班，就药品电子监管入网的`全流程进行指导，切实

提升企业人员的操作水平。二是集中收费，提升效率。根据本市辖区药店小、数量少的特点，集中收费，统一缴费入网，提升入网效率。三是分批督促，加快步伐。对于暂未升级的企业，开通绿色通道，加快个转企升级；对于新开企业加强业务指导、技术帮扶，做到新开一家，入网一家；对于拟停业企业，督促其尽快办理注销手续。扬中市目前连锁总部入网率已达100%,连锁门店入网率96%，单体药店入网率100%。

二、创新举措，深化整治，药械生产经营使用秩序切实规范。（一）组织开展“两节”期间药品市场安全巡查行动。针对节日期间药品市场消费特点，我局组织开展了“两节”期间药品市场安全巡查行动，由局领导班子亲自带队，药械监管科、药品稽查中队分片区开展拉网式巡查，重点检查含麻黄碱复方制剂、含特殊药品复方制剂、中药饮片和基本药物等品种，重点关注销售假劣药械、违法销售处方药、违法药械广告等行为。此次行动共出动执法人员180人次，检查零售药店47家，医疗机构13家，检查中发现部分单位在药品分类摆放、处方药销售、药品进销存数据上传等方面存在管理缺陷，执法人员现场下发了整改通知书，责令限期改正，现均已整改到位。

（二）牵头组织全市校园卫生室药品安全管理检查。今年3月12日至3月16日，由我局牵头市卫生局、教育局组成联合检查工作组，对全市44家中小学和幼儿园卫生室进行了全覆盖检查。其中，已取得《医疗机构执业许可证》的

3家卫生室，符合卫生部门相关设置标准，建立了药品使用质量管理制度，能按照核定的诊疗范围活动和配备使用药品，抽查药品均能提供合法的购进票据，供货商资质材料齐全，采购渠道正规。未取得《医疗机构执业许可证》的41家卫生室中，现场检查未发现其开展诊疗活动，但有10家卫生室配备了少量外用非处方药品，另有4家单位还配备少量口服非处方药品，均为零售药店购进。检查人员现场给予行政指导，要求其除急救箱内常规药品外，不得配备和使用其他任何药品。

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（三）扎实完成体外诊断试剂专项整治工作。为进一步加强体外诊断试剂监管，根据江苏省统一部署，今年4月至5月，扬中市紧密结合实际，对辖区内6个乡镇的13家体外诊断试剂使用单位进行专项检查。通过宣传与整治相结合的方式，执法人员向各单位体外诊断试剂具体负责人强调了体外诊断试剂在疾病的预防和愈后的检测中发挥的重要的作用，明确了其主体责任，要求其高度重视，严格采购、验收、储存各流程，现场给予了行政指导并下发整改通知书7份。

（四）组织开展中药材、中药饮片专项检查。根据省、市局统一部署，开展了中药材、中药饮片专项检查，并通过发放、回收“中药饮片自查自纠表”的方式对我市中药（材）饮片质量现状进行摸底调查。截至目前，我局已检查中药饮片连锁企业2家、零售企业25家、使用单位10家，抽检中药饮片20批次（其中江苏华康中药饮片有限公司15批次），

共出动执法人员达110人次，重点查看各单位中药饮片采购、验收、储存等管理情况。从检查情况看，各单位均能从合法渠道采购中药饮片，认真做好验收记录，按要求专库储存中药饮片，并及时做好在库养护。但也存在个别单位对供货方资质审查不严，质保协议未签署有效期限等问题，均已责令相关单位限期整改。

（五）三措并举保障避-孕-套质量安全。一是严格备案。在原有备案要求的基础上，扬中局要求要求经营企业列出所有避-孕-套的厂家和注册证号，掌握辖区内避-孕-套经营情况的基本信息。二是调查摸底。针对有经营避-孕-套的宾馆和大型超市进行调查摸底，检查中发现，大部分企业均从合法渠道购进避-孕-套。但是由于这些企业人员条件不符合医疗器械零售企业准入标准，未达到备案条件，所以未对其进行备案。三是加强巡查。将日常经营企业的巡查与避-孕-套专项巡查相结合，重点检查避-孕-套供货厂家的资质材料以及购进票据，确保避-孕-套采购渠道正规。截止目前，共出动执法人员52人次，检查避-孕-套经营企业18家，所有企业均能提供合法有效资质及购进票据。

四、加强学习，不断充实，行政服务能力有效提升。

（一）积极参加业务能力培训。今年上半年，药械监管科人员共参加市局组织的不良反应工作监测能力培训1次，疑似预防接种异常反应监测培训1次，药品电子监管业务能力培训1次；国家食药监局高级研修学院组织的医疗器械GSP

培训1次。通过系统的学习，监管人员的业务水平大大提升。

（二）定期开展科室讲堂。围绕药械安全主线，以“科室月度讲堂”为载体，突出抓好执法人员学法用法培训，累计开展了新版GSP、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》等法治专题培训10余期，确保了各项工作依法规范运行。

（三）不断提升行政服务效能。对于工作中出现的难点问题以及小过失，科室人员适时召开工作研讨会，探讨解决问题的方式方法，并对小错误进行自查自醒，避免重复犯错。同时严格执行服务承诺制、首问负责制、一次性告知制、限时办结制等制度，倡导“一声问候、一张笑脸、一次性告知、一站式服务”模式，最大限度方便服务对象。

五、普及知识，拓展渠道，全民药械安全意识明显提升利用3.15、科普宣传周及质量安全宣传周的契机，举办广场咨询宣传活动，发放宣传资料千余份，接受现场咨询500余人次，引导正确认识保健食品，鉴别假劣药品，规避用药风险；下半年，开展了“清理家庭小药箱，合理用药保健康”公益活动，向广大市民普及安全用药知识，提供回收过期药品服务。通过网络、LED显示屏、手机短信等平台，宣传过期失效药品危害、普发公益短信，累计发放公益短信3200余条，宣传折页2000余份。今年，各镇区共有15家常设定点医保药店和5家个体药店主动申请参与过期药品宣传回收活动，参加市民人数超千人，累计回收各类药品1400余盒。12月底，我科室将联合药品稽查中队将过期药品进行集中销

毁。

药械监管科 2017-11-20

药械监管个人总结 [篇2]

2011年，我县药械监管工作在局领导安排下，在同志们的支持下，紧密结合实际，全面开展了对药品经营企业实施GSP跟踪，换发证，再认证现场检查。对县直医疗机构规范药房进行逐一复检，保证了药品质量，保障了广大群众用药安全。现将具体工作总结如下：

一、规范审批，严格把好准入关

受市局委托办理《药品经营企业许可证》的换证、再认证资料受理、现场验收及认证。资料受理中均安法定程序严格审核，验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不予上报，关键条件在实际中得不到落实的坚决不上报。2011年，我局配合市局进行药品经营企业开办验收12家，换证验收23家，再认证25家。

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二、加大力度，切实加强日常监管。

按照年初市局工作会议精神，结合本县实际，制订了药械经营企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了药械经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系制度，随时了解企业经营情况、人员变更情况等。全年共检查药械经营企业68家，重点检查内容：（1）《药品经营许可证》、《GSP认证证书》换证、再认证及许可登记事项变更情况；（2）《药品经营质量管理规范》制

度、资料、措施实施执行情况；（3）县城以上企业药品GSP管理系统运行情况；（4）药品购进渠道及资质审核管理情况；（5）药品分类及标识、处方药销售管理、店容店貌、门牌等；（6）药品储存管理情况；（7）质量管理人员在职在岗情况；（7）核查是否存在出租出借《药品经营许可证》、出租出借柜台及超范围经营等违法行为。通过对我县68家药品经营企业进行了现场监督检查，有2家现场验收不合格，拟申报收回《药品经营许可证》。对3家县直医疗机构进行了“规范药房”复检，均达到“规范药房”标准。本次检查把外科、检验科、的药械作为重点，认真审查供方提供的资质证明和产品注册证。宣传药械不良事件监测的知识。

三、廉洁作风方面

今年，坚持勤俭节约，端正工作态度，改进工作作风，没有发生利用工作之便徇私舞弊的现象。在工作中，对前来办事的群众，以礼待人，热情服务，避免发生“四难”现象。

四、存在问题

回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了领导布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：一是个别工作业务不精；二是没有好的学习习惯。

二0一一年十二月二十日

药械监管个人总结 [篇3]

连云分局 2011年，按照市局年初工作会议的要求，我局继续加大医疗器械的监管，现将上半年工作情况总结如下：

基本情况：我区现有医疗器械经营企业50家（其中：批发企业30家；零售企业20家）。

一、精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管按照年初省、市局医疗器械监管工作整体安排，结合本辖区实际，有针对、有侧重点地开展了医疗器械经营和医疗机构的日常监督检查，对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角，对医疗器械经营单位建立监管档案，实行一企一档，详细记载企业人员、地址、变更等基本情况；对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查；上半年共检查医疗器械经营企业20家次，立案查处2家；检查使用单位21家次。进一步加强了对全区医疗器械从业人员的教育培训，提高了医疗机构合理使用医疗器械的水平。

二、突出重点、全面规范，积极组织开展专项整治一是开展乡镇卫生院（社区服务中心）和村卫生室医疗器械使用监督检查。重点检查医疗器械使用部门医疗器械管

理制度是否健全，执行情况是否到位、使用记录是否完整，索取的产品合法资质是否齐全等。同时向医疗器械使用单位从业人员宣传《医疗器械监督管理条例》等法律法规，并把相关医疗器械使用单位负责人的联系方式导入短信平台，利用短信平台发送宣传信息等手段，提高企业责任主体意识。通过监督检查，医疗机构在医疗器械采购记录、索证管理方面逐步规范，有效预防了医疗机构不合理管理使用医疗器械，而出现过期失效医疗器械的行为。二是开展了隐形眼镜及护理液专项检查。对辖区内隐形眼镜及护理液经营企业进行检查，对检查中发现的：部分经营业主对医疗器械的法律法规比较陌生，对隐形眼镜及护理液产品是属于Ⅲ类医疗器械的认识不足；部分企业的供货方资质证明材料和进货票据等资料未及时整理归档，产品入库检查验收、销售、售后跟踪服务记录不全等经营不规范的行为，执法人员当场予以督促整改，对检查中发现的无《医疗器械经营企业许可证》经营软性角膜接触镜及护理液的2家经营企业，执法人员当场制止了其违法行为，并对店内的隐形眼镜及护理液进行了查封扣押，目前案件正在进一步查处中。同时我局积极探索建立隐形眼镜及护理液的长效监管机制，将辖区内隐形眼镜经营企业负责人的联系电话导入分局短信平台，利用宣传短信加大相关法律法规的宣传力度，引导企业规范经营。

三、严把标准，认真配合市局现场验收

认真贯彻执行《行政许可法》和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》和《江苏省医疗器械经营企业.（零售）检查实施标准》，并通过“三品一械”宣传展板、短信平台信息提示进行宣传，使企业掌握相关规定和验收标准，积极配合审批中心进行医疗器械经营企业的现场检查验收工作。上半年辖区内新开办医疗器械经营企业5家。

四、加强不良事件监测上报和医疗器械广告监管

加强对医疗器械不良事件的监测，注重落实监测基层网络的建设和监测信息的发布。六月份集中辖区内的卫生服务中心和村卫生室负责人召开了药品、医疗器械不良反应监测培训会议，并现场统一填写“不良反应监测网络基层单位使用注册申请表”，鼓励各医疗机构联系人提供积极上报医疗器械不良事件，进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设，确保医疗器械不良事件早发现并得到有效应对和及时处理。

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